- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02181049
Sequelas cardíacas e vasculares tardias em sobreviventes de câncer infantil de longo prazo (CVSS) (CVSS)
5 de março de 2024 atualizado por: CVSS study
Sequelas cardíacas e vasculares tardias em sobreviventes de longo prazo do câncer infantil (CVSS): uma abordagem clínica, epidemiológica e genética multidisciplinar
Devido aos notáveis avanços na terapia do câncer infantil, a taxa de sobrevida em 10 anos aumentou para mais de 80% e as sequelas tardias vêm à tona.
Os sobreviventes de câncer infantil (CCS) sofrem de excesso significativo no risco de mortalidade associado a complicações relacionadas ao tratamento pelo menos 25 anos após o diagnóstico inicial de câncer.
Em particular, a prevalência de doenças cardiovasculares parece ser elevada em comparação com a população em geral.
O estudo CVSS é um projeto de cooperação multidisciplinar entre o Instituto de Bioestatística Médica, Epidemiologia e Informática (IMBEI) e o Registro Alemão de Câncer Infantil (GCCR), a Cardiologia Preventiva e Medicina Preventiva e a Hematologia e Oncologia Pediátrica, todos da Universidade Médica Centro da Universidade Johannes Gutenberg Mainz.
O elemento central é um exame clínico cardiovascular minucioso de todos os pacientes, o que permite detectar doenças subclínicas.
Os dados da terapia serão extraídos retrospectivamente de várias fontes.
O estudo pretende descrever a situação atual de uma coorte de aproximadamente 1000 CCS na Alemanha com idades entre 24 e 49 anos com relação à saúde cardiovascular.
O papel dos fatores de risco (relacionados ao tratamento e fatores de risco cardiovascular clássicos), bem como fatores genéticos predisponentes relacionados, é investigado.
Os resultados contribuirão para recomendações para melhorar o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de uma doença oncológica de acordo com ICCC-3 com idade <15 anos no momento do diagnóstico, diagnosticados em 1980-1990 enquanto residiam na Alemanha
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de doença oncológica de acordo com ICCC-3 com idade <15 anos no momento do diagnóstico, diagnosticados em 1980-1990 enquanto residiam na Alemanha
- Declaração de consentimento para armazenamento de dados pessoais no GCCR
Critério de exclusão:
- O paciente recusou contato com o GCCR
- Endereço atual não disponível
- Segunda neoplasia maligna
- Diagnóstico Morbus Hodgkin
- Diagnóstico de tumor de WILMS em 1990
- Antigo centro de tratamento recomenda exclusão
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Impossibilidade de se deslocar ao centro de estudos e participar nos exames
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
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até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
|
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Hipertensão
Prazo: até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
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até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
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até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
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AVC de ocorrência tardia
Prazo: até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
|
"tardio" é definido como 5 anos ou mais após o diagnóstico de câncer
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até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
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Doença da artéria carótida
Prazo: até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
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até 35 anos após a exposição à terapia do câncer infantil
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Center for Pediatrics, Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Investigador principal: Philipp S Wild, Univ.-Prof. Dr. med. MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, Center for Thrombosis and Hemostasis (CTH), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Investigador principal: Hiltrud Merzenich, Dr. oec. troph., Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVSS-study
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