Effekt av gastroplikasjon i full tykkelse med GERD-X-systemet på atypiske gastroøsofageale reflukssymptomer
28. januar 2015 oppdatert av: Technical University of Munich
Effekt av gastroplikasjon i full tykkelse med GERD-X-systemet på atypiske gastroøsofageale reflukssymptomer.
Pasienter med atypiske symptomer på objektivisert gastroøsofageal reflukssykdom vil bli behandlet ved full-tykkelse gastroplikasjon og effekten av denne intervensjonen vil bli målt ved spørreskjemaer og klinisk diagnostikk (for eksempel pH/MII).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Rekruttering
- Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Diabetologie und Infektiologie
-
Ta kontakt med:
- Karel Caca, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 67200 +49 7141-99-
- E-post: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Ta kontakt med:
- Arthur Schmidt, Dr. med.
- Telefonnummer: 67200 +49 7141-99-
- E-post: Arthur.Schmidt@kliniken-lb.de
-
Hovedetterforsker:
- Carel Kaka, Prof. Dr. med.
-
Hovedetterforsker:
- Arthur Schmidt, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, II. Med. Klinik und Poliklinik
-
Ta kontakt med:
- Simon Nennstiel, Dr. med.
- Telefonnummer: 2251 +49 89-4140
- E-post: simon.nennstiel@lrz.tum.de
-
Ta kontakt med:
- Monther Bajbouj, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 2251 +49 89-4140-
- E-post: monther.bajbouj@lrz.tum.de
-
Hovedetterforsker:
- Monther Bajbouj, PD Dr. med.
-
Hovedetterforsker:
- Simon Nennstiel, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Stefan von Delius, PD Dr. med.
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
Ta kontakt med:
- Hubertus Feußner, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 2139 +49 89-4140-
- E-post: hubertus.feussner@tum.de
-
Hovedetterforsker:
- Hubertus Feußner, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Georg Spaun, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 7300 +43 732-7677-
- E-post: georg.spaun@bhs.at
-
Ta kontakt med:
- Oliver Koch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 7300 +43 732-7677-
- E-post: oliver.owen.koch@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Georg Spaun, PD Dr. med.
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Koch, PD Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 80 år
- symptomatisk, objektivisert reflukssykdom (atypiske symptomer - Montreal-klassifisering)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på studiedeltakelse,
- Svangerskap
- negativ pH-metri / impedansovervåking (ikke-objektivert refluks)
- hiatal brokk større enn 2 cm eller gastroøsofageal junction > Hill IV klassifisering
- ulike potensielle årsaker til atypiske symptomer som heterotopisk gastrisk mukosa i cervikal esophagus
- Achalasia, esophageal spasme
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for intervensjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Atypiske GERD-symptomer behandlet med GERD-X
Pasienter behandlet ved hjelp av full-tykkelse gastroplication
|
Endoskopisk gastroplikasjon i full tykkelse med GERD-X-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reflukssymptomindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monther Bajbouj, PD Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med
- Hovedetterforsker: Simon Nennstiel, Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- atyGERD-X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .