Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van volledige gastroplicatie met het GERD-X-systeem op atypische gastro-oesofageale refluxsymptomen

28 januari 2015 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Effect van volledige gastroplicatie met het GERD-X-systeem op atypische gastro-oesofageale refluxsymptomen.

Patiënten met atypische symptomen van geobjectiveerde gastro-oesofageale refluxziekte zullen behandeld worden door volledige gastroplicatie en het effect van deze interventie zal gemeten worden door middel van vragenlijsten en klinische diagnostiek (bijvoorbeeld pH/MII).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Gastroplicatie van volledige dikte (GERD-X)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Ludwigsburg, Duitsland, 71640
    - Werving
    - Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Diabetologie und Infektiologie
    - Contact:
      
      Karel Caca, Prof. Dr. med.
      
      Telefoonnummer: 67200 +49 7141-99-
      
      E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
    - Contact:
      
      Arthur Schmidt, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: 67200 +49 7141-99-
      
      E-mail: Arthur.Schmidt@kliniken-lb.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carel Kaka, Prof. Dr. med.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arthur Schmidt, Dr. med.
- Bavaria
  - München, Bavaria, Duitsland, 81675
    - Werving
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, II. Med. Klinik und Poliklinik
    - Contact:
      
      Simon Nennstiel, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: 2251 +49 89-4140
      
      E-mail: simon.nennstiel@lrz.tum.de
    - Contact:
      
      Monther Bajbouj, PD Dr. med.
      
      Telefoonnummer: 2251 +49 89-4140-
      
      E-mail: monther.bajbouj@lrz.tum.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Monther Bajbouj, PD Dr. med.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simon Nennstiel, Dr. med.
    - Onderonderzoeker:
      
      Stefan von Delius, PD Dr. med.
  - München, Bavaria, Duitsland, 81675
    - Werving
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
    - Contact:
      
      Hubertus Feußner, Prof. Dr. med.
      
      Telefoonnummer: 2139 +49 89-4140-
      
      E-mail: hubertus.feussner@tum.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hubertus Feußner, Prof. Dr. med.
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk, 4010
    - Nog niet aan het werven
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
    - Contact:
      
      Georg Spaun, PD Dr. med.
      
      Telefoonnummer: 7300 +43 732-7677-
      
      E-mail: georg.spaun@bhs.at
    - Contact:
      
      Oliver Koch, PD Dr. med.
      
      Telefoonnummer: 7300 +43 732-7677-
      
      E-mail: oliver.owen.koch@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Georg Spaun, PD Dr. med.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Oliver Koch, PD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 jaar en 80 jaar
symptomatische, geobjectiveerde refluxziekte (atypische symptomen - Montreal-classificatie)

Uitsluitingscriteria:

Afwijzing van studiedeelname,
Zwangerschap
negatieve pH-metrie / impedantiebewaking (niet-geobjectiveerde reflux)
hiatale hernia groter dan 2 cm of gastro-oesofageale overgang > Hill IV-classificatie
verschillende mogelijke redenen voor atypische symptomen zoals heterotope maagslijmvlies in de cervikale slokdarm
Achalasie, slokdarmkramp
Aanwezigheid van contra-indicaties voor de interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Atypische GERD-symptomen behandeld met GERD-X Patiënten behandeld door middel van gastroplicatie over de volledige dikte	Procedure: Gastroplicatie van volledige dikte (GERD-X) Endoscopische gastroplicatie van volledige dikte met het GERD-X-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Reflux Symptomen index Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Monther Bajbouj, PD Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med
Hoofdonderzoeker: Simon Nennstiel, Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

atyGERD-X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effect van volledige gastroplicatie met het GERD-X-systeem op atypische gastro-oesofageale refluxsymptomen