Effekten og sikkerheten til Ginkgo Biloba hos middelaldrende kognitivt intakte voksne
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effekt og sikkerhet av Gingko Biloba filmdrasjerte tabletter (2 x 60 mg daglig p.o.) for å forbedre kognitive funksjoner og nevropsykologisk funksjon av middelaldrende kognitivt intakte voksne: en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, randomisert studie
Hovedmålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Gingko biloba filmdrasjerte tabletter for å forbedre kognitiv funksjon og nevropsykologisk funksjon hos middelaldrende kognitivt intakte voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner uten kjent klinisk signifikant patologi vurdert av etterforskeren
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum ≥ 28
- Aldersspenning: 40 til 60, inkludert
- Kvinner må teste negativt for graviditet
- Kliniske laboratorietester må være innenfor normale grenser eller, hvis de er utenfor normalområdet, klinisk akseptable for etterforskeren
- Urin narkotikascreening for illegale rusmidler må være negativ ved screening
- Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) og lokale lover og forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig lidelse som kan forstyrre hans/hennes deltakelse i forsøket og evalueringen av sikkerheten til teststoffet
- Forbehandling og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst medikament som kan påvirke utprøvingssymptomatologien og kan forstyrre evalueringen av kognitiv funksjon
- Alkohol- og narkotikamisbruk i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistics Manual, versjon IV)
- Personer som drikker mer enn 6 kopper kaffe eller te per dag
- Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren mener er storbrukere av andre tobakks- eller nikotinprodukter
- Personer som bruker et kognisjonsfremmende stoff, inkludert ethvert ginkgo- eller ginseng-produkt
- Enhver forsøksperson som regelmessig tar en medisin som kan slutte å gjøre det på et tidspunkt i løpet av den aktive doseringsfasen, hvis medisinen av etterforskeren anses å påvirke utfallet av forsøket
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Graviditet og/eller amming
- Enhver forsøksperson som ifølge etterforskeren ikke er i stand til å utføre de kognitive CDR-testene eller de nevropsykologiske testene på en tilfredsstillende og konsistent måte
- Relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer
- Personer under antikoagulasjonsbehandling
- Personer med en nåværende lidelse vil sannsynligvis endre datastyrt kognitiv testing
- Personer som har hatt kreft (alle typer, unntatt kirurgisk fjernet og behandlet basalcellekarsinom)
- Klinisk signifikant og ikke behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene før studiestart og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Gingko biloba
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline av kognitiv test/CDR (Cognitive Drug Research) faktor "Power of Attention)
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6 timer etter dosering ved baseline og dag 56
|
før dose og 2, 4, 6 timer etter dosering ved baseline og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i CDR-faktorer
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6 timer etter dosering ved baseline, dag 28 og 56
|
før dose og 2, 4, 6 timer etter dosering ved baseline, dag 28 og 56
|
|
Endringer fra grunnlinjen i Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Endringer fra baseline i den selektive påminnelsestesten
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Endringer fra baseline i Trail Making Test (del A og B)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 56 dager
|
opptil 56 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
|
Baseline, dag 28 og 56
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Vurdering av tolerabilitet etter emne på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 28 og 58
|
Dag 28 og 58
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 28 og 58
|
Dag 28 og 58
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1118.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .