Efficacia e sicurezza del Ginkgo Biloba negli adulti cognitivamente intatti di mezza età
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Efficacia e sicurezza delle compresse rivestite con film di Gingko Biloba (2 x 60 mg al giorno p.o.) nel miglioramento delle funzioni cognitive e del funzionamento neuropsicologico degli adulti di mezza età cognitivamente intatti: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse rivestite con film di Gingko biloba nel migliorare la funzione cognitiva e il funzionamento neuropsicologico di adulti di mezza età cognitivamente intatti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile senza alcuna patologia clinicamente significativa nota come valutato dallo sperimentatore
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
- Fascia d'età: dai 40 ai 60 anni compresi
- Le femmine devono risultare negative al test di gravidanza
- I test di laboratorio clinici devono rientrare nei limiti normali o, se al di fuori del range normale, clinicamente accettabili per lo sperimentatore
- Lo screening delle droghe nelle urine per droghe illecite deve essere negativo allo screening
- I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto in conformità con ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) e leggi e regolamenti locali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave disturbo che possa interferire con la sua partecipazione alla sperimentazione e la valutazione della sicurezza del farmaco in esame
- Pre-trattamento e/o trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che possa influenzare la sintomatologia dello studio e interferire con la valutazione della funzione cognitiva
- Abuso di alcol e droghe secondo il DSM-IV (Manuale di diagnostica e statistica, versione IV)
- Individui che bevono più di 6 tazze di caffè o tè al giorno
- Individui che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Soggetti che secondo l'investigatore fanno forti consumatori di altri prodotti a base di tabacco o nicotina
- Soggetti che attualmente assumono una sostanza che migliora la cognizione, incluso qualsiasi prodotto Ginkgo o ginseng
- Qualsiasi soggetto che assume regolarmente un farmaco che potrebbe smettere di farlo in qualche momento durante la fase di dosaggio attivo, se lo sperimentatore ritiene che il farmaco influenzi l'esito dello studio
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano adeguati mezzi di controllo delle nascite
- Gravidanza e/o allattamento
- Qualsiasi soggetto che, secondo lo Sperimentatore, non è in grado di eseguire i test cognitivi CDR o i test neuropsicologici in modo soddisfacente e coerente
- Allergia rilevante o nota ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti
- Soggetti in trattamento anticoagulante
- Individui con un disturbo in corso che probabilmente modificano i test cognitivi computerizzati
- Individui con una storia di cancro (di qualsiasi tipo, escluso il carcinoma basocellulare rimosso chirurgicamente e trattato)
- Malattia tiroidea clinicamente significativa e non trattata
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio e partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Ginko biloba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale del test cognitivo/fattore CDR (Cognitive Drug Research) "Potere dell'attenzione)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione al basale e al giorno 56
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prima della somministrazione e 2, 4, 6 ore dopo la somministrazione al basale e al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nei fattori CDR
Lasso di tempo: pre-dose e 2, 4, 6 ore post-dose al basale, giorni 28 e 56
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pre-dose e 2, 4, 6 ore post-dose al basale, giorni 28 e 56
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Modifiche rispetto alla linea di base in Stroop Color e Word Test
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Basale e giorno 56
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Cambiamenti rispetto al basale nel test di promemoria selettivo
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Basale e giorno 56
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Modifiche rispetto al basale nel Trail Making Test (Parte A e B)
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Basale e giorno 56
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
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fino a 56 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
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Basale, giorni 28 e 56
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
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Basale e giorno 56
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Valutazione della tollerabilità per soggetto su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorni 28 e 58
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Giorni 28 e 58
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorni 28 e 58
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Giorni 28 e 58
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1118.2
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