Werkzaamheid en veiligheid van Ginkgo Biloba bij cognitief intacte volwassenen van middelbare leeftijd
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Werkzaamheid en veiligheid van Gingko Biloba filmomhulde tabletten (2 x 60 mg per dag p.o.) bij het verbeteren van cognitieve functies en neuropsychologisch functioneren van cognitief intacte volwassenen van middelbare leeftijd: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, gerandomiseerde studie
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Gingko biloba filmomhulde tabletten bij het verbeteren van de cognitieve functie en het neuropsychologische functioneren van cognitief intacte volwassenen van middelbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen zonder bekende klinisch significante pathologie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 28
- Leeftijdscategorie: 40 tot en met 60
- Vrouwtjes moeten negatief testen op zwangerschap
- Klinische laboratoriumtests moeten binnen de normale grenzen vallen of, indien buiten het normale bereik, klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker
- Urinedrugsscreening op illegale drugs moet bij de screening negatief zijn
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) en lokale wet- en regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige aandoening die zijn/haar deelname aan het onderzoek en de evaluatie van de veiligheid van het testgeneesmiddel kan verstoren
- Voorbehandeling en/of gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat de symptomatologie van het onderzoek kan beïnvloeden en de evaluatie van de cognitieve functie kan verstoren
- Alcohol- en drugsmisbruik volgens DSM-IV (handleiding voor diagnose en statistiek, versie IV)
- Personen die meer dan 6 kopjes koffie of thee per dag drinken
- Personen die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker zware gebruikers zijn van andere tabaks- of nicotineproducten
- Proefpersonen die momenteel een cognitieverhogend middel gebruiken, inclusief elk Ginkgo- of ginseng-product
- Elke proefpersoon die regelmatig een medicijn gebruikt en er op een bepaald moment tijdens de actieve doseringsfase mee stopt, als de medicatie volgens de onderzoeker van invloed is op de uitkomst van het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemiddelen gebruiken
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Elke proefpersoon die volgens de onderzoeker niet in staat is om de CDR cognitieve tests of de neuropsychologische tests op een bevredigende en consistente manier uit te voeren
- Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen
- Personen onder behandeling met antistollingsmiddelen
- Personen met een huidige stoornis die waarschijnlijk computergestuurde cognitieve tests zullen wijzigen
- Personen met een voorgeschiedenis van kanker (elk type, met uitzondering van chirurgisch verwijderd en behandeld basaalcelcarcinoom)
- Klinisch significante en niet behandelde schildklierziekte
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Ginkgo biloba
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van de cognitieve test/CDR (Cognitive Drug Research) factor "Kracht van Aandacht)
Tijdsspanne: voor de dosis en 2, 4, 6 uur na de dosis bij aanvang en dag 56
|
voor de dosis en 2, 4, 6 uur na de dosis bij aanvang en dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in CDR-factoren
Tijdsspanne: pre-dosis en 2, 4, 6 uur na dosering bij baseline, dag 28 en 56
|
pre-dosis en 2, 4, 6 uur na dosering bij baseline, dag 28 en 56
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Stroop Color en Word Test
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Basislijn en dag 56
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Selective Remining Test
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Basislijn en dag 56
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Trail Making Test (deel A en B)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Basislijn en dag 56
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 56 dagen
|
tot 56 dagen
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 en 56
|
Basislijn, dag 28 en 56
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Basislijn en dag 56
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid per onderwerp op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 28 en 58
|
Dag 28 en 58
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 28 en 58
|
Dag 28 en 58
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1118.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .