Eficácia e segurança do Ginkgo Biloba em adultos de meia-idade cognitivamente intactos
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficácia e segurança de comprimidos revestidos por película de Gingko Biloba (2 x 60 mg diariamente p.o.) na melhora das funções cognitivas e do funcionamento neuropsicológico de adultos de meia-idade intactos cognitivamente: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos revestidos por película de Gingko biloba na melhora da função cognitiva e do funcionamento neuropsicológico de adultos de meia-idade cognitivamente intactos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino sem patologia clinicamente significativa conhecida, conforme avaliado pelo investigador
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 28
- Faixa etária: 40 a 60 anos, inclusive
- As fêmeas devem testar negativo para gravidez
- Os testes laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou, se fora da faixa normal, clinicamente aceitáveis para o investigador
- A triagem de drogas ilícitas na urina deve ser negativa na triagem
- Os indivíduos devem ter dado consentimento informado por escrito de acordo com a ICH-GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas) e leis e regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio grave que possa interferir em sua participação no estudo e na avaliação da segurança do medicamento em teste
- Pré-tratamento e/ou tratamento concomitante com qualquer medicamento que possa influenciar a sintomatologia do estudo e interferir na avaliação da função cognitiva
- Abuso de álcool e drogas de acordo com o DSM-IV (Manual de Diagnóstico e Estatística, Versão IV)
- Indivíduos que bebem mais de 6 xícaras de café ou chá/dia
- Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros/dia
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são usuários pesados de outros produtos de tabaco ou nicotina
- Indivíduos que atualmente tomam uma substância para melhorar a cognição, incluindo qualquer produto Ginkgo ou ginseng
- Qualquer sujeito que toma regularmente um medicamento que pode parar de fazê-lo em algum momento durante a fase de dosagem ativa, se o medicamento for considerado pelo investigador como influenciador do resultado do estudo
- Sujeitos do sexo feminino em idade reprodutiva que não estão usando meios adequados de controle de natalidade
- Gravidez e/ou lactação
- Qualquer sujeito que, de acordo com o Investigador, seja incapaz de realizar os testes cognitivos CDR ou os testes neuropsicológicos de maneira satisfatória e consistente
- Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou seus excipientes
- Indivíduos sob tratamento anticoagulante
- Indivíduos com um distúrbio atual com probabilidade de modificar testes cognitivos computadorizados
- Indivíduos com histórico de câncer (qualquer tipo, exceto carcinoma basocelular removido cirurgicamente e tratado)
- Doença tireoidiana clinicamente significativa e não tratada
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo e participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Gingko biloba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da linha de base do fator de teste cognitivo/CDR (Pesquisa de drogas cognitivas) "Poder de atenção)
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6 horas pós-dose na linha de base e dia 56
|
pré-dose e 2, 4, 6 horas pós-dose na linha de base e dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças da linha de base nos fatores CDR
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6 horas pós-dose na linha de base, dias 28 e 56
|
pré-dose e 2, 4, 6 horas pós-dose na linha de base, dias 28 e 56
|
|
Mudanças desde a linha de base no Stroop Color and Word Test
Prazo: Linha de base e dia 56
|
Linha de base e dia 56
|
|
Mudanças desde a linha de base no Teste de Lembrança Seletiva
Prazo: Linha de base e dia 56
|
Linha de base e dia 56
|
|
Alterações desde a linha de base no Teste de Trilha (Parte A e B)
Prazo: Linha de base e dia 56
|
Linha de base e dia 56
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 56 dias
|
até 56 dias
|
|
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, dias 28 e 56
|
Linha de base, dias 28 e 56
|
|
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base e dia 56
|
Linha de base e dia 56
|
|
Avaliação da tolerabilidade por sujeito em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dias 28 e 58
|
Dias 28 e 58
|
|
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dias 28 e 58
|
Dias 28 e 58
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1118.2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça