Эффективность и безопасность гинкго билоба у когнитивно неповрежденных взрослых среднего возраста
17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Эффективность и безопасность таблеток с пленочным покрытием гинкго билоба (2 x 60 мг в день перорально) в улучшении когнитивных функций и нейропсихологического функционирования когнитивно неповрежденных взрослых среднего возраста: двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, рандомизированное исследование
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности таблеток с пленочным покрытием гинкго билоба в улучшении когнитивной функции и нейропсихологического функционирования взрослых людей среднего возраста с интактными когнитивными способностями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины без известных клинически значимых патологий по оценке исследователя
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 28 баллов
- Возрастной диапазон: от 40 до 60 лет включительно
- У женщин должен быть отрицательный тест на беременность
- Клинические лабораторные тесты должны быть в пределах нормы или, если они выходят за пределы нормы, клинически приемлемы для исследователя.
- Анализ мочи на запрещенные наркотики должен быть отрицательным при скрининге
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP (Международная конференция по гармонизации — надлежащая клиническая практика) и местными законами и правилами.
Критерий исключения:
- Любое серьезное расстройство, которое может помешать его/ее участию в исследовании и оценке безопасности тестируемого препарата.
- Предварительное лечение и/или сопутствующее лечение любым лекарственным средством, которое может повлиять на клиническую симптоматику и повлиять на оценку когнитивной функции.
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками в соответствии с DSM-IV (Руководство по диагностике и статистике, версия IV)
- Лица, пьющие более 6 чашек кофе или чая в день
- Лица, выкуривающие более 10 сигарет в день
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, являются активными потребителями других табачных изделий или никотиновых продуктов.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают вещества, улучшающие когнитивные функции, включая любой продукт из гинкго или женьшеня.
- Любой субъект, регулярно принимающий лекарство, который может прекратить это в какой-то момент во время активной фазы приема, если исследователь считает, что лекарство влияет на исход исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие адекватные средства контроля над рождаемостью
- Беременность и/или лактация
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, не может выполнять когнитивные тесты CDR или нейропсихологические тесты удовлетворительным и последовательным образом.
- Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам.
- Лица, получающие лечение антикоагулянтами
- Лица с текущим расстройством, которые могут модифицировать компьютерное когнитивное тестирование
- Лица, имеющие в анамнезе рак (любой тип, за исключением хирургически удаленной и пролеченной базально-клеточной карциномы)
- Клинически значимое и не леченное заболевание щитовидной железы
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала исследования и одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Гинкго билоба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем когнитивного теста/фактора CDR (исследование когнитивных препаратов) «сила внимания»
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6 часов после введения дозы на исходном уровне и на 56-й день
|
до введения дозы и через 2, 4, 6 часов после введения дозы на исходном уровне и на 56-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения факторов CDR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6 часов после введения дозы на исходном уровне, дни 28 и 56
|
до введения дозы и через 2, 4, 6 часов после введения дозы на исходном уровне, дни 28 и 56
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в тесте Stroop Color и Word Test
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте выборочного напоминания
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте создания следов (Часть A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 56 дней
|
до 56 дней
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28 и 56
|
Исходный уровень, дни 28 и 56
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
|
Исходный уровень и день 56
|
|
Оценка переносимости по субъектам по 4-балльной шкале
Временное ограничение: Дни 28 и 58
|
Дни 28 и 58
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: Дни 28 и 58
|
Дни 28 и 58
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1118.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .