Eficacia y seguridad de Ginkgo Biloba en adultos de mediana edad cognitivamente intactos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficacia y seguridad de los comprimidos recubiertos con película de Gingko Biloba (2 x 60 mg diarios por vía oral) para mejorar las funciones cognitivas y el funcionamiento neuropsicológico de adultos de mediana edad cognitivamente intactos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos recubiertos con película de Gingko biloba para mejorar la función cognitiva y el funcionamiento neuropsicológico de adultos de mediana edad cognitivamente intactos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos y femeninos sin patología clínicamente significativa conocida evaluada por el investigador
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 28
- Rango de edad: 40 a 60, inclusive
- Las mujeres deben dar negativo para el embarazo
- Las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si están fuera del rango normal, clínicamente aceptables para el investigador.
- La prueba de drogas en orina para drogas ilícitas debe ser negativa en la prueba
- Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP (Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas) y las leyes y regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno grave que pueda interferir con su participación en el ensayo y la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
- Pretratamiento y/o tratamiento concomitante con cualquier fármaco que pueda influir en la sintomatología del ensayo y pueda interferir con la evaluación de la función cognitiva
- Abuso de alcohol y drogas según DSM-IV (Manual de Diagnóstico y Estadística, Versión IV)
- Individuos que beben más de 6 tazas de café o té/día
- Individuos que fuman más de 10 cigarrillos/día
- Sujetos que, en opinión del investigador, son grandes consumidores de otros productos de tabaco o nicotina.
- Sujetos que actualmente toman una sustancia que mejora la cognición, incluido cualquier producto de Ginkgo o ginseng
- Cualquier sujeto que toma regularmente un medicamento que podría dejar de hacerlo en algún momento durante la fase de dosificación activa, si el investigador considera que el medicamento influye en el resultado del ensayo.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan medios adecuados de control de la natalidad
- Embarazo y/o lactancia
- Cualquier sujeto que, según el Investigador, no pueda realizar las pruebas cognitivas CDR o las pruebas neuropsicológicas de manera satisfactoria y consistente.
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a sus excipientes
- Individuos bajo tratamiento anticoagulante
- Individuos con un trastorno actual que probablemente modifique las pruebas cognitivas computarizadas
- Individuos que tienen antecedentes de cáncer (cualquier tipo, excepto el carcinoma basocelular tratado y extirpado quirúrgicamente)
- Enfermedad tiroidea clínicamente significativa y no tratada
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio y participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Ginkgo biloba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio de la prueba cognitiva/factor CDR (Investigación Cognitiva de Drogas) "Poder de atención)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 2, 4, 6 horas después de la dosis al inicio y el día 56
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antes de la dosis y 2, 4, 6 horas después de la dosis al inicio y el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en los factores de CDR
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 2, 4, 6 horas después de la dosis al inicio, los días 28 y 56
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antes de la dosis y 2, 4, 6 horas después de la dosis al inicio, los días 28 y 56
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Cambios desde la línea de base en Stroop Color and Word Test
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Línea de base y día 56
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Cambios desde el inicio en la prueba de recordatorio selectivo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Línea de base y día 56
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Cambios desde la línea de base en la prueba Trail Making (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Línea de base y día 56
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 56 días
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hasta 56 días
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28 y 56
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Línea de base, días 28 y 56
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Línea de base y día 56
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Evaluación de la tolerabilidad por sujeto en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Días 28 y 58
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Días 28 y 58
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Días 28 y 58
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Días 28 y 58
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1118.2
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