A Ginkgo Biloba hatékonysága és biztonságossága középkorú, kognitívan ép felnőtteknél
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Gingko Biloba filmtabletta (napi 2 x 60 mg po.) hatékonysága és biztonságossága a középkorú, kognitívan ép felnőttek kognitív funkcióinak és neuropszichológiai működésének javításában: kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, randomizált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Gingko biloba filmtabletta hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt a kognitív funkciók és a neuropszichológiai működés javításában középkorú, kognitívan ép felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, akiknek nincs ismert klinikailag jelentős patológiája a vizsgáló értékelése szerint
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 28
- Korosztály: 40-60 év között
- A nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára
- A tiltott drogok vizeletvizsgálatának negatívnak kell lennie a szűréskor
- Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk az ICH-GCP (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat) és a helyi törvények és előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét és a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését
- Előkezelés és/vagy egyidejű kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vizsgálati tüneteket és megzavarhatja a kognitív funkciók értékelését
- Alkohol- és kábítószerrel való visszaélés a DSM-IV szerint (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, IV. verzió)
- Naponta több mint 6 csésze kávét vagy teát fogyasztó egyének
- Napi 10 cigarettánál többet elszívó személyek
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más dohány- vagy nikotintermékek erős fogyasztói
- Olyan alanyok, akik jelenleg kogníciójavító szert szednek, beleértve bármely Ginkgo- vagy ginseng-terméket
- Bármely alany, aki rendszeresen szed gyógyszert, aki az aktív adagolási fázis során abbahagyhatja a gyógyszer szedését, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer befolyásolja a vizsgálat eredményét
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló eszközöket
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Bármely alany, aki a vizsgáló szerint nem képes kielégítően és következetesen elvégezni a CDR kognitív teszteket vagy a neuropszichológiai teszteket
- Releváns allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szemben
- Antikoaguláns kezelés alatt álló személyek
- Jelenlegi rendellenességben szenvedő egyének, akik valószínűleg módosítják a számítógépes kognitív tesztelést
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében rák (bármilyen típusú, kivéve a műtétileg eltávolított és kezelt bazálissejtes karcinómát)
- Klinikailag jelentős és nem kezelt pajzsmirigybetegség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban és egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Gingko biloba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kognitív teszt/CDR (Cognitive Drug Research) „figyelem ereje” faktor kiindulási értékéhez képest
Időkeret: az adagolás előtt és 2, 4, 6 órával az adagolás után a kiinduláskor és az 56. napon
|
az adagolás előtt és 2, 4, 6 órával az adagolás után a kiinduláskor és az 56. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a CDR-tényezőkben
Időkeret: az adagolás előtt és 2, 4, 6 órával az adagolás után a kiinduláskor, a 28. és 56. napon
|
az adagolás előtt és 2, 4, 6 órával az adagolás után a kiinduláskor, a 28. és 56. napon
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Stroop Color és Word Testben
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a szelektív emlékeztető tesztben
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a nyomkövetési tesztben (A és B rész)
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 56 napig
|
legfeljebb 56 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
|
Alapállapot, 28. és 56. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
A tolerálhatóság értékelése tantárgyanként 4 fokú skálán
Időkeret: 28. és 58. nap
|
28. és 58. nap
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 28. és 58. nap
|
28. és 58. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1118.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .