中年の認知的に無傷の成人におけるイチョウの有効性と安全性
2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
中年の認知的に無傷の成人の認知機能および神経心理学的機能の改善におけるイチョウ葉フィルムコーティング錠 (2 x 60 mg 経口) の有効性と安全性: 二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化試験
この研究の主な目的は、中年の認知機能が損なわれていない成人の認知機能および神経心理学的機能の改善におけるイチョウ葉フィルムコーティング錠の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究者によって評価された臨床的に重要な病状が知られていない男性および女性の健康な被験者
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≥28
- 年齢層: 40 歳から 60 歳まで
- 女性は妊娠検査で陰性でなければならない
- 臨床検査は正常範囲内にある必要があり、正常範囲外の場合は治験責任医師が臨床的に許容できるものでなければなりません
- 違法薬物の尿中薬物スクリーニングは、スクリーニング時に陰性でなければなりません
- -被験者は、ICH-GCP（調和に関する国際会議 - 臨床試験の実施に関する国際会議）および現地の法律および規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- -治験への参加や試験薬の安全性の評価を妨げる可能性のある重篤な障害
- -試験の症状に影響を与える可能性があり、認知機能の評価を妨げる可能性のある薬物による前治療および/または併用治療
- DSM-IV (Diagnostic and Statistics Manual, Version IV) によるアルコールおよび薬物乱用
- コーヒーまたは紅茶を 1 日 6 杯以上飲む人
- たばこを1日10本以上吸う人
- -研究者の意見では、他のタバコまたはニコチン製品のヘビーユーザーである被験者
- -現在、イチョウまたは高麗人参製品を含む認知増強物質を服用している被験者
- -薬物が治験の結果に影響を与えると研究者が判断した場合、アクティブな投薬段階のある時点で投薬を中止する可能性のある薬物を定期的に服用している被験者
- 適切な避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性被験者
- 妊娠および/または授乳
- -治験責任医師によると、満足のいく一貫した方法でCDR認知テストまたは神経心理学的テストを実行できない被験者
- -治験薬またはその賦形剤に関連するアレルギーまたは既知の過敏症
- 抗凝固療法を受けている人
- コンピュータ化された認知テストを変更する可能性が高い現在の障害を持つ個人
- がんの既往歴のある個人（あらゆる種類、外科的に除去および治療された基底細胞がんを除く）
- -臨床的に重要で治療されていない甲状腺疾患
- -研究開始前の過去3か月以内の別の臨床試験への参加および別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知テスト/CDR (Cognitive Drug Research) 因子「注意力」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび56日目での投与前および投与後2、4、6時間
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ベースラインおよび56日目での投与前および投与後2、4、6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDR 因子のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインでの投与前および投与後 2、4、6 時間、28 日目および 56 日目
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ベースラインでの投与前および投与後 2、4、6 時間、28 日目および 56 日目
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Stroop Color と Word Test のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 56 日目
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ベースラインと 56 日目
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選択的想起テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 56 日目
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ベースラインと 56 日目
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Trail Making Test のベースラインからの変化 (パート A および B)
時間枠：ベースラインと 56 日目
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ベースラインと 56 日目
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有害事象患者数
時間枠：56日まで
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56日まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、28日目および56日目
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ベースライン、28日目および56日目
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：ベースラインと 56 日目
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ベースラインと 56 日目
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被験者ごとの忍容性の 4 段階評価
時間枠：28日目と58日目
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28日目と58日目
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：28日目と58日目
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28日目と58日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1118.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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