Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo biloban teho ja turvallisuus keski-ikäisillä kognitiivisesti koskemattomilla aikuisilla

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Gingko Biloba -kalvopäällysteisten tablettien (2 x 60 mg päivässä p.o.) tehokkuus ja turvallisuus keski-ikäisten kognitiivisesti koskemattomien aikuisten kognitiivisten toimintojen ja neuropsykologisen toiminnan parantamisessa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Gingko biloba kalvopäällysteisten tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta keski-ikäisten kognitiivisesti terveiden aikuisten kognitiivisten toimintojen ja neuropsykologisen toiminnan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, joilla ei tutkijan arvioiden mukaan tiedetä kliinisesti merkittävää patologiaa
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 28
  • Ikähaarukka: 40-60, mukaan lukien
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Kliinisten laboratoriotutkimusten tulee olla normaaleissa rajoissa tai, jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä
  • Virtsan huumeiden seulonnan laittomien huumeiden varalta on oltava negatiivinen seulonnassa
  • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice) ja paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava häiriö, joka voi häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen ja testilääkkeen turvallisuuden arviointia
  • Esihoito ja/tai samanaikainen hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen oireisiin ja saattaa häiritä kognitiivisten toimintojen arviointia
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö DSM-IV:n (Diagnostic and Statistics Manual, Version IV) mukaan
  • Henkilöt, jotka juovat yli 6 kuppia kahvia tai teetä päivässä
  • Henkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät paljon muita tupakka- tai nikotiinituotteita
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan kognitiota parantavaa ainetta, mukaan lukien Ginkgo- tai ginseng-tuote
  • Jokainen säännöllisesti lääkettä käyttävä henkilö, joka saattaa lopettaa sen käytön jossain vaiheessa aktiivisen annosteluvaiheen aikana, jos tutkija katsoo lääkkeen vaikuttavan tutkimuksen tulokseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Jokainen koehenkilö, joka tutkijan mukaan ei pysty suorittamaan CDR-kognitiivisia testejä tai neuropsykologisia testejä tyydyttävällä ja johdonmukaisella tavalla
  • Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille
  • Antikoagulanttihoidossa olevat henkilöt
  • Henkilöt, joilla on nykyinen häiriö, jotka todennäköisesti muokkaavat tietokoneistettua kognitiivista testausta
  • Henkilöt, joilla on ollut syöpä (kaiken tyyppinen, ei kuitenkaan kirurgisesti poistettu ja hoidettu tyvisolusyöpä)
  • Kliinisesti merkittävä ja hoitamaton kilpirauhassairaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Gingko biloba
Lääke: Gingko biloba

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiivisen testin/CDR:n (Cognitive Drug Research) -tekijän "Power of Attention" -tekijän lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 56
ennen annosta ja 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta CDR-tekijöissä
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen lähtötilanteessa, päivinä 28 ja 56
ennen annosta ja 2, 4, 6 tuntia annostuksen jälkeen lähtötilanteessa, päivinä 28 ja 56
Muutokset lähtötasosta Stroop Color - ja Word Testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutokset lähtötasosta valikoivassa muistutustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutokset lähtötasosta poluntekotestissä (osat A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
jopa 56 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56
Arvio siedettävyydestä aiheittain 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 58
Päivät 28 ja 58
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 58
Päivät 28 ja 58

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1118.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa