인지기능이 온전한 중년 성인에서 은행잎의 효능 및 안전성
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
인지 기능이 온전한 중년 성인의 인지 기능 및 신경 심리적 기능 개선에 대한 Gingko Biloba 필름 코팅 정제(매일 2 x 60mg p.o.)의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 시험
이 연구의 1차 목적은 인지 기능이 온전한 중년 성인의 인지 기능 및 신경심리학적 기능을 개선하는 데 은행잎 필름 코팅 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 평가한 바와 같이 알려진 임상적으로 유의미한 병리가 없는 건강한 남성 및 여성 피험자
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 28
- 연령대: 40~60세
- 여성은 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
- 임상 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있어야 하며, 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
- 불법 약물에 대한 소변 약물 스크리닝은 스크리닝 시 음성이어야 합니다.
- 피험자는 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률 및 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험 참여 및 시험약의 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 심각한 장애
- 시험 증상에 영향을 미칠 수 있고 인지 기능의 평가를 방해할 수 있는 약물의 전처리 및/또는 병용 치료
- DSM-IV(진단 및 통계 매뉴얼, 버전 IV)에 따른 알코올 및 약물 남용
- 하루 6잔 이상의 커피 또는 차를 마시는 개인
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 개인
- 연구자의 의견에 따라 다른 담배 또는 니코틴 제품을 많이 사용하는 피험자
- 현재 은행나무 또는 인삼 제품을 포함하여 인지 향상 물질을 복용하고 있는 피험자
- 조사자가 약물이 시험 결과에 영향을 미치는 것으로 간주하는 경우 활성 투여 단계 중 특정 시점에 중단할 수 있는 약물을 정기적으로 복용하는 모든 피험자
- 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자
- 임신 및/또는 수유
- 조사자에 따르면 만족스럽고 일관된 방식으로 CDR 인지 테스트 또는 신경 심리학 테스트를 수행할 수 없는 모든 피험자
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
- 항응고제 치료를 받고 있는 사람
- 전산화된 인지 테스트를 수정할 가능성이 있는 현재 장애가 있는 개인
- 암 병력이 있는 개인(모든 유형, 외과적으로 제거 및 치료된 기저 세포 암종 제외)
- 임상적으로 중요하고 치료되지 않은 갑상선 질환
- 연구 시작 전 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 테스트/CDR(인지 약물 연구) 요인 "주의력"의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6시간 기준선 및 56일
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6시간 기준선 및 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDR 요인의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6시간, 28일 및 56일
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기준선에서 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6시간, 28일 및 56일
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Stroop Color 및 Word Test의 기준선에서 변경 사항
기간: 기준선 및 56일
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기준선 및 56일
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선택적 상기 테스트에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 56일
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기준선 및 56일
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트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B)의 기준선에서 변경 사항
기간: 기준선 및 56일
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기준선 및 56일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 56일
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최대 56일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 28일 및 56일
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기준선, 28일 및 56일
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선 및 56일
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기준선 및 56일
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4점 척도로 대상자별 내약성 평가
기간: 28일 및 58일
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28일 및 58일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 28일 및 58일
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28일 및 58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1118.2
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