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Efficacité et innocuité du Ginkgo Biloba chez les adultes d'âge moyen avec intégrité cognitive

17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité et innocuité des comprimés pelliculés de Gingko Biloba (2 x 60 mg par jour p.o.) dans l'amélioration des fonctions cognitives et du fonctionnement neuropsychologique d'adultes d'âge moyen présentant une intégrité cognitive : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés pelliculés de Gingko biloba dans l'amélioration de la fonction cognitive et du fonctionnement neuropsychologique des adultes d'âge moyen cognitivement intacts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains masculins et féminins sans pathologie cliniquement significative connue, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 28
  • Tranche d'âge : 40 à 60 ans inclus
  • Les femmes doivent être testées négatives pour la grossesse
  • Les tests de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou, s'ils sont hors de la plage normale, cliniquement acceptables pour l'investigateur
  • Le dépistage urinaire des drogues illicites doit être négatif au moment du dépistage
  • Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit conformément à l'ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) et aux lois et réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble grave pouvant interférer avec sa participation à l'essai et l'évaluation de l'innocuité du médicament testé
  • Prétraitement et/ou traitement concomitant avec tout médicament susceptible d'influencer la symptomatologie de l'essai et d'interférer avec l'évaluation de la fonction cognitive
  • Abus d'alcool et de drogues selon le DSM-IV (Manuel de diagnostic et de statistiques, Version IV)
  • Individus buvant plus de 6 tasses de café ou de thé/jour
  • Individus fumant plus de 10 cigarettes/jour
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont de gros consommateurs d'autres produits du tabac ou de la nicotine
  • Sujets prenant actuellement une substance améliorant la cognition, y compris tout produit à base de Ginkgo ou de ginseng
  • Tout sujet prenant régulièrement un médicament qui pourrait arrêter de le faire à un moment donné pendant la phase de dosage actif, si le médicament est considéré par l'investigateur comme influençant le résultat de l'essai
  • Sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception adéquats
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Tout sujet qui, selon l'investigateur, est incapable d'effectuer les tests cognitifs CDR ou les tests neuropsychologiques de manière satisfaisante et cohérente
  • Allergie pertinente ou hypersensibilité connue au produit expérimental ou à ses excipients
  • Personnes sous traitement anticoagulant
  • Personnes atteintes d'un trouble actuel susceptibles de modifier les tests cognitifs informatisés
  • Personnes ayant des antécédents de cancer (tout type, à l'exception du carcinome basocellulaire enlevé chirurgicalement et traité)
  • Maladie thyroïdienne cliniquement significative et non traitée
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude et participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Gingko biloba
Médicament: Gingko biloba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base du test cognitif/facteur CDR (Cognitive Drug Research) "Power of Attention)
Délai: avant l'administration et 2, 4, 6 heures après l'administration au départ et au jour 56
avant l'administration et 2, 4, 6 heures après l'administration au départ et au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base des facteurs CDR
Délai: avant l'administration et 2, 4, 6 heures après l'administration au départ, jours 28 et 56
avant l'administration et 2, 4, 6 heures après l'administration au départ, jours 28 et 56
Changements par rapport à la ligne de base dans Stroop Color and Word Test
Délai: Ligne de base et jour 56
Ligne de base et jour 56
Changements par rapport à la ligne de base dans le test de rappel sélectif
Délai: Ligne de base et jour 56
Ligne de base et jour 56
Changements par rapport à la ligne de base dans le Trail Making Test (Partie A et B)
Délai: Ligne de base et jour 56
Ligne de base et jour 56
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 56 jours
jusqu'à 56 jours
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Ligne de base, jours 28 et 56
Ligne de base, jours 28 et 56
Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base et jour 56
Ligne de base et jour 56
Évaluation de la tolérance par sujet sur une échelle de 4 points
Délai: Jours 28 et 58
Jours 28 et 58
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jours 28 et 58
Jours 28 et 58

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1118.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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