Effekt och säkerhet av Ginkgo Biloba hos medelålders kognitivt intakta vuxna
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekt och säkerhet av Gingko Biloba filmdragerade tabletter (2 x 60 mg dagligen p.o.) för att förbättra kognitiva funktioner och neuropsykologisk funktion hos medelålders kognitivt intakta vuxna: en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, randomiserad studie
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gingko biloba filmdragerade tabletter för att förbättra kognitiv funktion och neuropsykologisk funktion hos medelålders kognitivt intakta vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner utan känd kliniskt signifikant patologi som bedömts av utredaren
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 28
- Åldersintervall: 40 till 60, inklusive
- Kvinnor måste testa negativt för graviditet
- Kliniska laboratorietester måste ligga inom normala gränser eller, om de ligger utanför normalområdet, kliniskt godtagbara för utredaren
- Urin drogscreening för illegala droger måste vara negativ vid screening
- Försökspersoner måste ha gett skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) och lokala lagar och förordningar
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga störningar som kan störa hans/hennes deltagande i prövningen och utvärderingen av testläkemedlets säkerhet
- Förbehandling och/eller samtidig behandling med något läkemedel som kan påverka prövningens symptom och kan störa utvärderingen av kognitiv funktion
- Alkohol- och drogmissbruk enligt DSM-IV (Diagnostic and Statistics Manual, Version IV)
- Individer som dricker mer än 6 koppar kaffe eller te/dag
- Individer som röker mer än 10 cigaretter/dag
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är storbrukare av andra tobaks- eller nikotinprodukter
- Försökspersoner som för närvarande tar ett kognitionshöjande ämne, inklusive någon ginkgo- eller ginsengprodukt
- Varje försöksperson som regelbundet tar ett läkemedel och som kan sluta göra det någon gång under den aktiva doseringsfasen, om läkemedlet av utredaren bedöms påverka resultatet av prövningen
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
- Graviditet och/eller amning
- Varje försöksperson som, enligt utredaren, inte kan utföra de kognitiva CDR-testen eller de neuropsykologiska testerna på ett tillfredsställande och konsekvent sätt
- Relevant allergi eller känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen
- Individer under antikoagulantbehandling
- Individer med en aktuell störning kommer sannolikt att modifiera datoriserade kognitiva tester
- Individer med cancer i anamnesen (alla typer, exklusive kirurgiskt avlägsnat och behandlat basalcellscancer)
- Kliniskt signifikant och ej behandlad sköldkörtelsjukdom
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före studiens början och samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Gingko biloba
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen för det kognitiva testet/CDR (Cognitive Drug Research) faktorn "Power of Attention)
Tidsram: före dosering och 2, 4, 6 timmar efter dosering vid baslinjen och dag 56
|
före dosering och 2, 4, 6 timmar efter dosering vid baslinjen och dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i CDR-faktorer
Tidsram: före dosering och 2, 4, 6 timmar efter dosering vid baslinjen, dag 28 och 56
|
före dosering och 2, 4, 6 timmar efter dosering vid baslinjen, dag 28 och 56
|
|
Ändringar från baslinjen i Stroop Color och Word Test
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Baslinje och dag 56
|
|
Ändringar från baslinjen i det selektiva påminnelsetestet
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Baslinje och dag 56
|
|
Ändringar från baslinjen i spårbildningstestet (del A och B)
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Baslinje och dag 56
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 56 dagar
|
upp till 56 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje, dag 28 och 56
|
Baslinje, dag 28 och 56
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Baslinje och dag 56
|
|
Bedömning av tolerabilitet per ämne på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 28 och 58
|
Dag 28 och 58
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 28 och 58
|
Dag 28 och 58
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1118.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .