Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av BI 201335 NA hos friske mannlige emner
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser (40 mg til 480 mg) av BI 201335 NA som kapsel(er) administrert til friske mannlige forsøkspersoner - en randomisert, placebokontrollert (innenfor dosegrupper) og dobbeltblind studie
Målet med denne studien var å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 201335 ZW etter administrering av enkeltdoser fra 40 mg til 480 mg BI 201335 NA hos friske japanske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene vil være friske mannlige frivillige som oppfyller kriteriene nedenfor:
- Personer uten klinisk bemerkelsesverdige funn eller klinisk tydelige komplikasjoner basert på deres samtidige sykdom, tidligere medisinske historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), 12-avlednings EKG og laboratorietestresultater
- Personer som er 20 år eller eldre og 35 år eller yngre
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 eller mer og 25,0 kg/m2 mindre
- Personer som er villige til å delta i denne studien før studiestart og som gir sitt skriftlige samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls, kroppstemperatur og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Tidligere historie med gulsott
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesprodukt innen fire måneder før administrasjon eller under forsøket
- Røyker (>10 sigaretter, >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager (under sykehusinnleggelse og slutten av forsøket)
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
- En historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointe (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi og familiehistorie med langt QT-syndrom)
- Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/korrigert QT-intervall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 201335 NA i enkelt stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter siste prøveprosedyre
|
Baseline og innen 7 dager etter siste prøveprosedyre
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Baseline, pre-dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 12
|
Baseline, pre-dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 12
|
|
Antall pasienter med unormale funn ved 12-avlednings elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Baseline, pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 12
|
Baseline, pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 12
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, før dose og 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 12
|
Baseline, før dose og 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 12
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 12
|
til dag 12
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 12 (innen 7 dager etter siste prøveprosedyre)
|
dag 12 (innen 7 dager etter siste prøveprosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter oral administrering)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en oral administrering)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt som elimineres i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer etter dosering
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer etter dosering
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer etter dosering
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer etter dosering
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer etter dosering
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1220.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .