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BI 201335 NA 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 201335 NA 单剂量（40 mg 至 480 mg）胶囊对健康男性受试者的安全性、耐受性和药代动力学 - 随机、安慰剂对照（在剂量组内）和双盲试验

该试验的目的是研究在健康日本男性志愿者中单次增加 40 mg 至 480 mg BI 201335 NA 剂量后 BI 201335 ZW 的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

受试者将是符合以下标准的健康男性志愿者：

  • 根据并发疾病、既往病史、体格检查、生命体征（血压、脉率和体温）、12 导联心电图和实验室检查结果，没有临床显着发现或临床明显并发症的人
  • 20 岁以上 35 岁以下的人
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.5 kg/m2 或以上且 25.0 kg/m2 以下的人
  • 在研究开始前愿意参加本试验并根据 GCP（良好临床实践）给予书面同意的人员

排除标准：

  • 体格检查（包括血压、脉搏、体温和心电图）偏离正常和临床相关的任何发现
  • 临床相关伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 黄疸病史
  • 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
  • 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
  • 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
  • 在给药前或试验期间服用至少 1 个月内半衰期较长（>24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
  • 在给药前 10 天内或试验期间使用过任何药物
  • 在给药前四个月内或试验期间参加过另一项研究性产品试验
  • 吸烟者（>10 支香烟，>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
  • 在试验日（住院期间和试验结束期间）无法戒烟
  • 酗酒（超过 60 克/天）
  • 吸毒
  • 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
  • 过度体力活动（给药前 1 周内或试验期间）
  • 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症和长 QT 综合征家族史）
  • 使用可延长 QT/校正 QT 间期的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：BI 201335 NA 单次递增剂量
药品：BI 201335 NA 单次递增剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体检异常发现例数
大体时间：基线和最后一次试验程序后 7 天内
基线和最后一次试验程序后 7 天内
生命体征（血压、脉率）出现临床显着变化的患者人数
大体时间：基线、给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时以及第 12 天
基线、给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时以及第 12 天
12 导联心电图 (ECG) 发现异常的患者人数
大体时间：基线、给药前和给药后 1、2、4、6、8、24、48、72 和 96 小时以及第 12 天
基线、给药前和给药后 1、2、4、6、8、24、48、72 和 96 小时以及第 12 天
实验室检查（血液学、临床化学和尿液分析）出现异常变化的患者人数
大体时间：基线、给药前和给药后 24、48、72 和 96 小时以及第 12 天
基线、给药前和给药后 24、48、72 和 96 小时以及第 12 天
发生不良事件的患者人数
大体时间：直到第 12 天
直到第 12 天
研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：第 12 天（最后一次审判程序后 7 天内）
第 12 天（最后一次审判程序后 7 天内）

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cmax（血浆中分析物的最大浓度）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
tmax（从给药到血浆中分析物达到最大浓度的时间）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
AUC0-∞（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物浓度时间曲线下的面积）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
λz（血浆中的末端消除速率常数）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
CL/F（口服给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
Vz/F（口服后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
Aet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：给药后 0-4、4-12、12-24、24-48、48-72 和 72-96 小时
给药后 0-4、4-12、12-24、24-48、48-72 和 72-96 小时
fet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 尿液中消除的分析物的分数）
大体时间：给药后 0-4、4-12、12-24、24-48、48-72 和 72-96 小时
给药后 0-4、4-12、12-24、24-48、48-72 和 72-96 小时
CLR,t1-t2（分析物从时间点 t1 到时间点 t2 的肾脏清除率）
大体时间：给药后 0-4、4-12、12-24、24-48、48-72 和 72-96 小时
给药后 0-4、4-12、12-24、24-48、48-72 和 72-96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月17日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1220.13

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