A BI 201335 NA biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfiaknál
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 201335 NA egyszeri növekvő orális dózisának (40 mg-tól 480 mg-ig) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi alanyoknak adott kapszulaként – Randomizált, placebo-kontrollos (dóziscsoportokon belül) és kettős vak vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a BI 201335 ZW biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata volt a BI 201335 NA egyszeri, 40 mg-ról 480 mg-ra emelt dózisának beadása után egészséges japán férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok egészséges férfi önkéntesek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Olyan személyek, akiknek nincs klinikailag figyelemreméltó lelete vagy klinikailag nyilvánvaló szövődményeik egyidejű betegségük, korábbi kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, életjeleik (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.
- 20 éves vagy idősebb és 35 éves vagy fiatalabb személyek
- 18,5 kg/m2 vagy annál nagyobb és 25,0 kg/m2-nél kisebb testtömeg-indexű (BMI) személyek
- Azok a személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják a GCP-vel (Good Clinical Practice) összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Korábbi sárgaság
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább 1 hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül
- Bármely gyógyszer alkalmazása a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a beadást megelőző négy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (>10 cigaretta, >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon (kórházi kezelés alatt és a vizsgálat végén)
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A torsades de pointe további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia és a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
- A QT/korrigált QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 201335 NA egyszeri növekvő adagokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot és az utolsó vizsgálati eljárást követő 7 napon belül
|
Kiindulási állapot és az utolsó vizsgálati eljárást követő 7 napon belül
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási, adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 12. napon
|
Kiindulási, adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 12. napon
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) kóros leletekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Kiindulási, adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 12. napon
|
Kiindulási, adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 12. napon
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) abnormális változást mutattak
Időkeret: Kiindulási, adagolás előtti és 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 12. napon
|
Kiindulási, adagolás előtti és 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 12. napon
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 12 napig
|
12 napig
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által 4 fokú skálán
Időkeret: 12. nap (az utolsó próbafolyamat után 7 napon belül)
|
12. nap (az utolsó próbafolyamat után 7 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
λz (terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában orális adagolás után)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz orális beadást követően)
Időkeret: beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 és 72-96 órával az adagolás után
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 és 72-96 órával az adagolás után
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 és 72-96 órával az adagolás után
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 és 72-96 órával az adagolás után
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 és 72-96 órával az adagolás után
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 és 72-96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1220.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .