Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BI 201335 NA u zdrowych mężczyzn

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych (od 40 mg do 480 mg) BI 201335 NA w postaci kapsułki podawanej zdrowym mężczyznom — badanie randomizowane, kontrolowane placebo (w grupach dawek) i podwójnie ślepe

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 201335 ZW po podaniu pojedynczych rosnących dawek od 40 mg do 480 mg BI 201335 NA zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będą zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy spełniają poniższe kryteria:

  • Osoby bez istotnych klinicznie objawów lub jawnych klinicznie powikłań na podstawie współistniejącej choroby, historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
  • Osoby, które ukończyły 20 lat i nie ukończyły 35 lat
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,5 kg/m2 lub większym i 25,0 kg/m2 mniejszym
  • Osoby, które wyrażą chęć udziału w tym badaniu przed rozpoczęciem badania i wyrażą pisemną zgodę zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Wcześniejsza historia żółtaczki
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego produktu w ciągu czterech miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (>10 papierosów, >3 cygara lub >3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dniach próbnych (podczas hospitalizacji i zakończenia próby)
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointe (np. Niewydolność serca, hipokaliemia i wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT)
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/skorygowany odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 201335 NA w pojedynczych rosnących dawkach
Lek: BI 201335 NA w pojedynczych rosnących dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 7 dni po ostatniej procedurze próbnej
Wartość wyjściowa i w ciągu 7 dni po ostatniej procedurze próbnej
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 12
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 12
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 12
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 12
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 12
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 12
do dnia 12
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: dzień 12 (w ciągu 7 dni po ostatnim zabiegu próbnym)
dzień 12 (w ciągu 7 dni po ostatnim zabiegu próbnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej eliminacji w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po podaniu
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po podaniu
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po podaniu
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po podaniu
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po podaniu
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj