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健康な男性被験者における BI 201335 NA の安全性、忍容性、および薬物動態

2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者に投与されたカプセルとしての BI 201335 NA の単回上昇経口用量 (40 mg から 480 mg) の安全性、忍容性、および薬物動態 - 無作為化、プラセボ対照 (用量群内) および二重盲検試験

この試験の目的は、健康な日本人男性ボランティアに BI 201335 NA を 40 mg から 480 mg に漸増用量で単回投与した後の BI 201335 ZW の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準を満たす健康な男性ボランティアです。

  • 併発疾患、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図、臨床検査結果に基づく、臨床的に顕著な所見または臨床的に明らかな合併症のない人
  • 20歳以上35歳以下の方
  • 体格指数（BMI）が18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の方
  • GCP（Good Clinical Practice）に従い、治験開始前に本治験に参加する意思があり、書面による同意が得られた者

除外基準:

  • 健康診断（血圧、脈拍数、体温、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
  • -臨床的に関連する付随疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 黄疸の既往歴
  • 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
  • -投与前または試験中の10日以内の薬物の使用
  • -投与前4か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
  • 喫煙者 (タバコを 10 本以上、葉巻を 3 本以上、パイプを 3 本以上/日)
  • 試験日（入院中、試験終了時）の禁煙不可
  • アルコール乱用（1日60g以上）
  • 薬物乱用
  • 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
  • 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
  • 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
  • -試験サイトの食事療法を遵守できない
  • torsades de pointeの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  • QT/補正QT間隔を延長する併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：BI 201335 NA 単回用量増加
薬：BI 201335 NA 単回用量増加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体診察で異常所見があった患者数
時間枠：-ベースラインおよび最後の試験手順から7日以内
-ベースラインおよび最後の試験手順から7日以内
バイタルサイン（血圧、脈拍数）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 時間、および 12 日目
ベースライン、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 時間、および 12 日目
12誘導心電図（ECG）異常所見患者数
時間枠：ベースライン、投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、48、72、96 時間、および 12 日目
ベースライン、投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、48、72、96 時間、および 12 日目
臨床検査（血液学、生化学、尿検査）で異常変化があった患者数
時間枠：ベースライン、投与前、投与後 24、48、72、96 時間、および 12 日目
ベースライン、投与前、投与後 24、48、72、96 時間、および 12 日目
有害事象患者数
時間枠：12日目まで
12日目まで
治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：12日目（最後のトライアル手続きから7日以内）
12日目（最後のトライアル手続きから7日以内）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax (血漿中の検体の最大濃度)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析対象物の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
λz (血漿中の末端消失速度定数)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
MRTpo (経口投与後の体内の検体の平均滞留時間)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
CL/F (経口投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
Vz/F (経口投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72および96時間
Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出された分析物の量)
時間枠：投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間
投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間
fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出された検体の割合)
時間枠：投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間
投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間
CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの検体の腎クリアランス)
時間枠：投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間
投与後 0 ～ 4、4 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月17日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1220.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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