Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BI 201335 NA in soggetti maschi sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti (da 40 mg a 480 mg) di BI 201335 NA come capsula/e somministrate a soggetti di sesso maschile sani: uno studio randomizzato, controllato con placebo (entro i gruppi di dosaggio) e in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio era di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 201335 ZW dopo la somministrazione di singole dosi crescenti da 40 mg a 480 mg di BI 201335 NA in volontari maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno volontari maschi sani che soddisfano i seguenti criteri:
- Persone senza risultati clinicamente notevoli o complicanze clinicamente evidenti sulla base della loro malattia concomitante, storia medica passata, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio
- Persone di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 35 anni
- Persone con indice di massa corporea (BMI) di 18,5 kg/m2 o superiore e 25,0 kg/m2 inferiore
- Persone che sono disposte a partecipare a questo studio prima dell'inizio dello studio e che danno il loro consenso scritto in conformità con il GCP (Good Clinical Practice)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Precedente storia di ittero
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di qualsiasi farmaco entro 10 giorni prima della somministrazione o durante il processo
- Partecipazione a un altro studio con un prodotto sperimentale entro quattro mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette, >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova (durante il ricovero e la fine della prova)
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di prova
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia e storia familiare di sindrome del QT lungo)
- L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QT corretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 201335 NA in dosi singole crescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dall'ultima procedura di prova
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Basale ed entro 7 giorni dall'ultima procedura di prova
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e giorno 12
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Basale, pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e giorno 12
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Numero di pazienti con risultati anomali nell'elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale, pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e giorno 12
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Basale, pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e giorno 12
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Numero di pazienti con alterazioni anomale nei test di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale, pre-dose e 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e giorno 12
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Basale, pre-dose e 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e giorno 12
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 12
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fino al giorno 12
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Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 12 (entro 7 giorni dall'ultima procedura di prova)
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giorno 12 (entro 7 giorni dall'ultima procedura di prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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λz (costante di velocità di eliminazione terminale nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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|
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una somministrazione orale)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore post-dose
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore post-dose
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore post-dose
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore post-dose
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore post-dose
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1220.13
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