Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BI 201335 NA em indivíduos saudáveis do sexo masculino
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas (40 mg a 480 mg) de BI 201335 NA como cápsula(s) administrada(s) a indivíduos saudáveis do sexo masculino - um estudo randomizado, controlado por placebo (dentro dos grupos de dose) e duplo-cego
O objetivo deste estudo foi investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BI 201335 ZW após a administração de doses crescentes únicas de 40 mg a 480 mg de BI 201335 NA em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos serão voluntários saudáveis do sexo masculino que atendem aos critérios abaixo:
- Pessoas sem achados clinicamente notáveis ou complicações clinicamente evidentes com base em sua doença concomitante, histórico médico, exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), ECG de 12 derivações e resultados de exames laboratoriais
- Pessoas com 20 anos ou mais e 35 anos ou menos
- Pessoas com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 ou mais e 25,0 kg/m2 menor
- Pessoas que desejam participar deste estudo antes do início do estudo e que dão seu consentimento por escrito de acordo com o GCP (Boas Práticas Clínicas)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- História prévia de icterícia
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de qualquer medicamento dentro de 10 dias antes da administração ou durante o teste
- Participação em outro estudo com um produto experimental dentro de quatro meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (>10 cigarros, >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do estudo (durante a hospitalização e no final do estudo)
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Uma história de fatores de risco adicionais para torsades de pointe (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia e história familiar de síndrome do QT longo)
- O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QT corrigido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 201335 NA em doses crescentes únicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após o último procedimento de teste
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Linha de base e dentro de 7 dias após o último procedimento de teste
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base, pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e dia 12
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Linha de base, pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e dia 12
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Número de pacientes com achados anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base, pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e dia 12
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Linha de base, pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e dia 12
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Número de pacientes com alterações anormais nos exames laboratoriais (hematologia, química clínica e exame de urina)
Prazo: Linha de base, pré-dose e 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e dia 12
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Linha de base, pré-dose e 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose e dia 12
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até dia 12
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até dia 12
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 12 (dentro de 7 dias após o último procedimento de teste)
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dia 12 (dentro de 7 dias após o último procedimento de teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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AUC0-∞ (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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λz (constante de taxa de eliminação terminal no plasma)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após a administração via oral)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após administração oral)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Aet1-t2 (quantidade de analito que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas pós-dose
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas pós-dose
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas pós-dose
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas pós-dose
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas pós-dose
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1220.13
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