Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 201335 NA hos friska manliga försökspersoner
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser (40 mg till 480 mg) av BI 201335 NA som kapsel(er) administrerade till friska manliga försökspersoner - en randomiserad, placebokontrollerad (inom dosgrupper) och dubbelblind studie
Syftet med denna studie var att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 201335 ZW efter administrering av enstaka stigande doser från 40 mg till 480 mg BI 201335 NA hos friska japanska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna kommer att vara friska manliga frivilliga som uppfyller kriterierna nedan:
- Personer utan kliniskt anmärkningsvärda fynd eller kliniskt uppenbara komplikationer baserat på deras samtidiga sjukdom, tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG och laboratorietestresultat
- Personer som är 20 år eller äldre och 35 år eller yngre
- Personer med kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 kg/m2 eller mer och 25,0 kg/m2 mindre
- Personer som är villiga att delta i denna studie innan studien påbörjas och som ger sitt skriftliga samtycke i enlighet med GCP (Good Clinical Practice)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls, kroppstemperatur och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Tidigare historia av gulsot
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av något läkemedel inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med en prövningsprodukt inom fyra månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (>10 cigaretter, >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar (under sjukhusvistelse och slutet av försöket)
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointe (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi och familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/korrigerat QT-intervall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 201335 NA i enstaka stigande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och inom 7 dagar efter senaste provproceduren
|
Baslinje och inom 7 dagar efter senaste provproceduren
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 12
|
Baslinje, före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 12
|
|
Antal patienter med onormala fynd vid 12-avledningselektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Baslinje, före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 12
|
Baslinje, före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 12
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorietester (hematologi, klinisk kemi och urinanalys)
Tidsram: Baslinje, före dos och 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 12
|
Baslinje, före dos och 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 12
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: fram till dag 12
|
fram till dag 12
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren på en 4-gradig skala
Tidsram: dag 12 (inom 7 dagar efter senaste provproceduren)
|
dag 12 (inom 7 dagar efter senaste provproceduren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
AUC0-∞ (area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
λz (terminal eliminationshastighetskonstant i plasma)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter oral administrering)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en oral administrering)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter dosering
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter dosering
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter dosering
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter dosering
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter dosering
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1220.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .