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건강한 남성 피험자에서 BI 201335 NA의 안전성, 내약성 및 약동학

2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에게 투여된 캡슐로서 BI 201335 NA의 단일 상승 경구 용량(40mg~480mg)의 안전성, 내약성 및 약동학 - 무작위, 위약 대조(용량 그룹 내) 및 이중 맹검 시험

이 시험의 목적은 건강한 일본 남성 지원자에게 BI 201335 NA를 40mg에서 480mg으로 단일 증량 투여한 후 BI 201335 ZW의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 아래 기준을 충족하는 건강한 남성 지원자가 될 것입니다.

  • 동반질환, 과거병력, 신체검사, 활력징후(혈압, 맥박, 체온), 12리드 심전도, 검사실 검사 결과 임상적으로 현저한 소견이나 임상적으로 명백한 합병증이 없는 자
  • 20세 이상 35세 이하인 사람
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 25.0kg/m2 미만인 사람
  • 연구 시작 전에 본 임상시험에 참여할 의향이 있고 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 서면 동의를 한 자

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박, 체온, 심전도 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어나는 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 황달의 이전 병력
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
  • 투여 전 또는 시험 기간 중 10일 이내의 약물 사용
  • 투여 전 4개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 제품으로 다른 시험에 참여
  • 흡연자(>10 개비, >3 시가 또는 >3 파이프/일)
  • 시험일(입원 중 및 시험 종료 중)에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • torsades de pointe에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 및 긴 QT 증후군의 가족력)
  • QT/교정 QT 간격을 연장하는 병용 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 201335 NA 단일 상승 용량
의약품: BI 201335 NA 단일 상승 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선 및 마지막 시험 절차 후 7일 이내
기준선 및 마지막 시험 절차 후 7일 이내
활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간 및 12일
기준선, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간 및 12일
12-리드 심전도(ECG)에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간 및 12일
기준선, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간 및 12일
실험실 검사(혈액학, 임상화학, 소변검사)에서 비정상적인 변화를 보인 환자 수
기간: 기준선, 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72 및 96시간 및 12일
기준선, 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72 및 96시간 및 12일
부작용이 있는 환자 수
기간: 12일까지
12일까지
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 12일(마지막 공판 후 7일 이내)
12일(마지막 공판 후 7일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
λz(혈장 내 말단 제거 속도 상수)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
CL/F(경구 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
Vz/F(경구 투여 후 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 및 72-96시간
투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 및 72-96시간
fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 및 72-96시간
투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 및 72-96시간
CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 및 72-96시간
투여 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 및 72-96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1220.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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