Безопасность, переносимость и фармакокинетика BI 201335 NA у здоровых мужчин
17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз (от 40 мг до 480 мг) BI 201335 NA в виде капсул, вводимых здоровым субъектам мужского пола — рандомизированное, плацебо-контролируемое (внутри дозовых групп) и двойное слепое исследование
Цель этого исследования заключалась в изучении безопасности, переносимости и фармакокинетики BI 201335 ZW после введения однократных возрастающих доз от 40 мг до 480 мг BI 201335 NA здоровым добровольцам-мужчинам из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Субъектами будут здоровые добровольцы мужского пола, отвечающие следующим критериям:
- Лица без клинически значимых результатов или клинически очевидных осложнений, основанных на их сопутствующем заболевании, истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела), ЭКГ в 12 отведениях и результатах лабораторных исследований.
- Лица в возрасте 20 лет и старше и 35 лет и младше
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) 18,5 кг/м2 и выше и 25,0 кг/м2 ниже
- Лица, желающие принять участие в этом испытании до его начала и давшие письменное согласие в соответствии с GCP (Надлежащая клиническая практика).
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса, температуру тела и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Предшествующая история желтухи
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование любых наркотиков в течение 10 дней до введения или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым продуктом в течение четырех месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (>10 сигарет,>3 сигары или>3 трубки/день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни исследования (во время госпитализации и окончания исследования)
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдения диетического режима испытательного центра
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия и семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/скорректированный интервал QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BI 201335 NA в разовых возрастающих дозах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после последней пробной процедуры
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после последней пробной процедуры
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
|
Исходный уровень, до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
|
|
Количество пациентов с аномальными результатами электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
|
Исходный уровень, до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями в лабораторных тестах (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы и через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
|
Исходный уровень, до введения дозы и через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и на 12-й день
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 дня
|
до 12 дня
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: день 12 (в течение 7 дней после последней пробной процедуры)
|
день 12 (в течение 7 дней после последней пробной процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
λz (константа конечной скорости элиминации в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после перорального приема)
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, которое выводится с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 и 72-96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1220.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .