Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BI 201335 NA en sujetos masculinos sanos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes (40 mg a 480 mg) de BI 201335 NA como cápsula(s) administradas a sujetos masculinos sanos: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo (dentro de los grupos de dosis) y doble ciego
El objetivo de este ensayo fue investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BI 201335 ZW después de la administración de dosis únicas crecientes de 40 mg a 480 mg de BI 201335 NA en voluntarios masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán voluntarios masculinos sanos que cumplan con los siguientes criterios:
- Personas sin hallazgos clínicamente notables o complicaciones clínicamente evidentes según su enfermedad concurrente, historial médico anterior, examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio.
- Personas de 20 años o más y 35 o menos
- Personas con índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 o más y 25,0 kg/m2 menos
- Personas que estén dispuestas a participar en este ensayo antes del inicio del estudio y que den su consentimiento por escrito de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal y el ECG) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Historia previa de ictericia
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un producto en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (>10 cigarrillos, >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del ensayo (durante la hospitalización y al final del ensayo)
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointe (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia y antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QT corregido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 201335 NA en dosis únicas crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días posteriores al último procedimiento de prueba
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Línea de base y dentro de los 7 días posteriores al último procedimiento de prueba
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis y el día 12
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Línea de base, antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis y el día 12
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Número de pacientes con hallazgos anormales en electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base, pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y día 12
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Línea base, pre-dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y día 12
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Número de pacientes con cambios anormales en las pruebas de laboratorio (hematología, química clínica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea base, predosis y 24, 48, 72 y 96 horas postdosis y día 12
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Línea base, predosis y 24, 48, 72 y 96 horas postdosis y día 12
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 12
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hasta el día 12
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: día 12 (dentro de los 7 días posteriores al último procedimiento de prueba)
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día 12 (dentro de los 7 días posteriores al último procedimiento de prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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λz (constante de tasa de eliminación terminal en plasma)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración po)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración oral)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
|
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Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras una administración oral)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Aet1-t2 (cantidad de analito que se elimina en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas después de la dosis
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas después de la dosis
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas después de la dosis
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas después de la dosis
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CLR,t1-t2 (depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas después de la dosis
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0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1220.13
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