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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BI 201335 NA chez des sujets masculins en bonne santé

17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques (40 mg à 480 mg) de BI 201335 NA sous forme de gélule(s) administrée(s) à des sujets masculins en bonne santé - un essai randomisé, contrôlé par placebo (au sein de groupes de doses) et en double aveugle

L'objectif de cet essai était d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 201335 ZW après l'administration de doses uniques croissantes de 40 mg à 480 mg de BI 201335 NA chez des volontaires masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront des volontaires masculins en bonne santé qui répondent aux critères ci-dessous :

  • Personnes sans résultats cliniquement remarquables ou complications cliniquement évidentes en fonction de leur maladie concomitante, de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leurs signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), de l'ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire
  • Personnes âgées de 20 ans ou plus et de 35 ans ou moins
  • Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 ou plus et de 25,0 kg/m2 de moins
  • Les personnes qui souhaitent participer à cet essai avant le début de l'étude et qui donnent leur consentement écrit conformément aux BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls, la température corporelle et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Antécédents d'ictère
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de tout médicament dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un produit expérimental dans les quatre mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (>10 cigarettes, >3 cigares ou >3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai (pendant l'hospitalisation et la fin de l'essai)
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointe (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie et antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • L'utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QT corrigé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BI 201335 NA en dose unique croissante
Médicament: BI 201335 NA en dose unique croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Au départ et dans les 7 jours suivant la dernière procédure d'essai
Au départ et dans les 7 jours suivant la dernière procédure d'essai
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Au départ, avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration et au jour 12
Au départ, avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration et au jour 12
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations
Délai: Au départ, avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration et au jour 12
Au départ, avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration et au jour 12
Nombre de patients présentant des modifications anormales des tests de laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine)
Délai: Au départ, avant l'administration et 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration et au jour 12
Au départ, avant l'administration et 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration et au jour 12
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 12
jusqu'au jour 12
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jour 12 (dans les 7 jours suivant la dernière procédure d'essai)
jour 12 (dans les 7 jours suivant la dernière procédure d'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
λz (constante du taux d'élimination terminale dans le plasma)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration po)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration orale)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une administration orale)
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre le point t1 et le point t2)
Délai: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 et 72-96 heures après l'administration
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 et 72-96 heures après l'administration
fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 et 72-96 heures après l'administration
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 et 72-96 heures après l'administration
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 et 72-96 heures après l'administration
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 et 72-96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1220.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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