Vitamin-D-tilskudd: Innvirkning på alvorlig lungebetennelse blant barn under fem år (Vitamin-D)
Vitamin D-tilskudd: Innvirkning på alvorlig lungebetennelse blant barn under fem år
Bakgrunn:
- Byrde: Lungebetennelse er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet hos barn under fem år, spesielt i utviklingsland.
- Kunnskapsgap: Selv om mange studier har rapportert en sammenheng mellom vitamin D-mangel og lungebetennelse, er det mangel på informasjon om dens terapeutiske virkning, dvs. effekten av vitamin D-tilskudd i behandlingen av lungebetennelse i barndommen.
- Relevans: Vitamin D spiller en viktig rolle i å modulere den medfødte immunresponsen mot infeksjoner. Vi foreslår derfor å gjennomføre denne studien for å vurdere virkningen av vitamin D-tilskudd, i tillegg til standard antibiotika og støttende terapi, på utfallet av alvorlig lungebetennelse i barndommen.
Hypotese: Etterforskerne antar at ved behandling av alvorlig lungebetennelse på sykehus hos barn under fem år, vil vitamin D3-tilskudd, som et tillegg til standard antibiotika og annen støttebehandling, fremskynde å komme seg etter alvorlig lungebetennelse og dermed forkorte varigheten av alvorlig lungebetennelse og også redusere risikoen for ny episode av lungebetennelse.
Mål: Målet med forskerstudien er å vurdere den kliniske fordelen av oral tilskudd av vitamin D3, i tillegg til standard antibiotika og annen støttende terapi, til sykehusinnlagte barn under fem år med alvorlig lungebetennelse.
Metoder: Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie (RCT). Barn av begge kjønn, i alderen 3-59 måneder, som går på Dhaka Hospital i icddr,b, med klinisk diagnostisert alvorlig lungebetennelse, vil utgjøre studiepopulasjonen. Kvalifiserte barn vil bli tildelt et sekvensielt studienummer, som tidligere vil ha blitt tildelt vitamin D eller placebo i samsvar med randomiseringen. Studiepersonalet og mødrene/omsorgspersonene til barna vil bli blindet med hensyn til om vitamin D3 eller placebo er lagt til barnets kosthold. Spedbarn i alderen 3-5 måneder vil motta morsmelk og/eller morsmelkerstatning, og de som er 6 måneder eller eldre vil motta "Milk Suji" som komplementær mat. Vitamin D3-tilskudd vil bli gitt fem påfølgende dager, fra registreringsdagen i tillegg til standard antibiotika og annen støttebehandling.
Resultatmål/variabler:
Primært utfallsmål vil være tid til oppløsning av alvorlig lungebetennelse.
Sekundære utfallsmål vil være varighet av sykehusinnleggelse, feber, takypné, brystet ved tegning, hypoksi, sløvhet og manglende evne til å spise under sykehusopphold og samt ny episode med lungebetennelse etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese som skal testes:
I et forskningsforslag om hypotesetesting, nevne kort hypotesen som skal testes og gi det vitenskapelige grunnlaget for hypotesen, undersøk kritisk observasjonene som fører til formuleringen av hypotesen.
Innebærer dette forskningsforslaget testing av hypotese: 0 Nei 1 Ja (beskriv nedenfor)
Etterforskerne antar at tilskudd av vitamin D3 (Cholecalciferol), i tillegg til standard antibiotika og annen støttende behandling ved behandling av barn under fem år med alvorlig lungebetennelse, vil forkorte varigheten av alvorlighetsgraden av lungebetennelse betydelig og dermed redusere sykehusoppholdet og også redusere risiko for ny episode med lungebetennelse.
Spesifikke mål:
Mål: Å vurdere den kliniske fordelen av oral vitamin D3-tilskudd, i tillegg til standard antibiotika og annen støttende behandling, ved behandling av sykehusinnlagte barn under fem år med alvorlig lungebetennelse.
Primært mål: Å sammenligne varigheten av alvorlig lungebetennelse hos barn i de to studiegruppene som får standardbehandling (passende antibiotika og annen støttende terapi) med de som får vitamin D-tilskudd i tillegg til standardbehandlingen.
Sekundære mål:
- Å sammenligne varigheten av sykehusinnleggelse, feber, takypné, bryst ved tegning, hypoksi, sløvhet og manglende evne til å spise under sykehusopphold, hos barn under fem år i de to studiegruppene, som nevnt under hovedmålet.
- For å sammenligne tilbakefall av ny episode av lungebetennelse i løpet av de neste 6 månedene etter utskrivning fra sykehus i de to studiegruppene.
- For å identifisere den optimale sikkerhetsdosen av vitamin D3 for ulike grupper av barn under fem år.
- Hos pasienter med alvorlig lungebetennelse som også har akutt vannaktig diaré vil vi vurdere den indirekte absorpsjonen av vitamin D ved å måle serum vitamin D nivå og vil også vurdere det kliniske resultatet i undergruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn i alderen 3 - 59 måneder, med en klinisk diagnose av alvorlig lungebetennelse med eller uten diaré.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tilfelle av hyperkalsemi eller allergi mot vitamin D, bestemt av historie eller tidligere medisinske journaler.
- Medfødt hjertesykdom, dokumentert ved klinisk undersøkelse eller tidligere medisinske journaler.
- Nyre- eller leverinsuffisiens, dokumentert ved kliniske undersøkelser eller tidligere medisinske journaler.
- Kjent tilfelle av tuberkulose, dokumentert av medisinske journaler
- Kjent tilfelle av astma, dokumentert av historie og kliniske undersøkelsesfunn.
- Kritisk syke barn som trenger intensivbehandling, for eksempel de med septisk sjokk eller hjertestans eller apné.
- Fikk vitamin D eller kalsiumtilskudd i løpet av de siste 4 ukene før nåværende innleggelse, som dokumentert av anamnese eller resept.
- Eventuelle barn diagnostisert som hypernatremi under hovedfasen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3, doseform: 20 000 IE vitamin D3 hos barn <6 måneder, 50 000 IE hos barn 6-12 måneder og 1 00 000 IE hos barn 13-59 måneder på første dag og deretter 10 000 IE i de neste 4 dagene.
|
20 000 IE vitamin D3 hos barn
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Miglyol-olje
20 000 IE Miglyol-olje hos barn <6 måneder, 50 000 IE hos barn 6-12 måneder og 1 00 000 IE hos barn 13-59 måneder på første dag og deretter 10 000 IE i de neste 4 dagene.
|
20 000 IE Miglyol-olje hos barn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden det tar å bli frisk etter alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid det tar for normalisering av temperaturen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid det tar for normalisering av respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid tatt for restitusjon fra brystet i tegning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tiden det tar før oksygenmetningen normaliseres
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid det tar for normalisering av mental status
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid det tar for normalisering av fôring av barn
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel studiebarn som vil utvikle ny episode med lungebetennelse i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-13088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .