Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä: Vaikutus vaikeaan keuhkokuumeeseen alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa (Vitamin-D)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tausta:

  • Rasitus: Keuhkokuume on alle viisivuotiaiden lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtava syy, erityisesti kehitysmaissa.
  • Tietokuilu: Vaikka monet tutkimukset ovat raportoineet yhteyden D-vitamiinin puutteen ja keuhkokuumeen välillä, sen terapeuttisesta vaikutuksesta, eli D-vitamiinilisän vaikutuksesta lasten keuhkokuumeen hoidossa, ei ole tietoa.
  • Relevanssi: D-vitamiinilla on tärkeä rooli luontaisen immuunivasteen moduloinnissa infektioita vastaan. Siksi ehdotamme tämän tutkimuksen suorittamista arvioidaksemme D-vitamiinilisän vaikutusta tavanomaisen antibiootti- ja tukihoidon lisäksi vaikean lapsuuden keuhkokuumeen lopputulokseen.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että alle viisivuotiaiden lasten vakavan sairaalahoitoon johtaneen keuhkokuumeen hoidossa D3-vitamiinilisä tavanomaisen antibiootin ja muun tukihoidon lisänä nopeuttaa toipumista vaikeasta keuhkokuumeesta ja voi siten lyhentää vaikean keuhkokuumeen kestoa ja vähentää myös uuden keuhkokuumejakson riskiä.

Tavoitteet: Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annettavan D3-vitamiinilisän kliinistä hyötyä tavanomaisen antibioottihoidon ja muun tukihoidon lisäksi sairaalahoidossa oleville alle viisivuotiaille lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume.

Menetelmät: Tämä olisi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 3–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat kumpaakin sukupuolta ja jotka ovat Dhakan sairaalassa icddr,b:ssä ja joilla on kliinisesti diagnosoitu vaikea keuhkokuume. Tukikelpoisille lapsille jaetaan peräkkäinen tutkimusnumero, joka on aiemmin määrätty D-vitamiinille tai lumelääkkeelle satunnaistuksen mukaisesti. Tutkimushenkilöstö ja lasten äidit/hoitajat sokeutuvat sen suhteen, onko heidän lapsensa ruokavalioon lisätty D3-vitamiinia tai lumelääkettä. 3–5 kuukauden ikäiset lapset saavat rintamaitoa ja/tai äidinmaidonkorviketta, ja 6 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat saavat lisäruokana "Milk Suji". D3-vitamiinilisää annetaan viitenä peräkkäisenä päivänä ilmoittautumispäivästä normaalin antibioottihoidon ja muun tukihoidon lisäksi.

Tulosmitat/muuttujat:

Ensisijainen tulosmittaus on aika vaikean keuhkokuumeen paranemiseen.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat sairaalahoidon kesto, kuume, takypnea, rintakehän vetäytyminen, hypoksia, letargia ja ruokakyvyttömyys sairaalahoidon aikana sekä uusi keuhkokuumekohtaus kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattava hypoteesi:

Hypoteesitestauksen tutkimusehdotuksessa mainitse lyhyesti testattava hypoteesi ja esitä hypoteesin tieteellinen perusta tarkastelemalla kriittisesti hypoteesin muotoiluun johtavia havaintoja.

Sisältääkö tämä tutkimusehdotus hypoteesin testaamista: 0 Ei 1 Kyllä (kuvaa alla)

Tutkijat olettavat, että D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) täydentäminen tavanomaisen antibiootin ja muun tukevan hoidon lisäksi alle viisivuotiaiden vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien lasten hoidossa lyhentää merkittävästi keuhkokuumeen vaikeusastetta ja vähentää siten sairaalahoitoa ja vähentää myös sairaalahoitoa. uuden keuhkokuumejakson riski.

Erityistavoitteet:

Tavoite: Arvioida oraalisen D3-vitamiinilisän kliinistä hyötyä tavanomaisen antibioottihoidon ja muun tukihoidon lisäksi sairaalahoidossa olevien alle viisivuotiaiden lasten hoidossa, joilla on vaikea keuhkokuume.

Ensisijainen tavoite: Vertaa lasten vaikean keuhkokuumeen kestoa kahdessa tavanomaista hoitoa (sopivaa antibiootti- ja muuta tukihoitoa) saaneessa ryhmässä D-vitamiinilisää normaalihoidon lisäksi saaneisiin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Verrata sairaalahoidon kestoa, kuumetta, takypneaa, rintakehän piirtämistä, hypoksiaa, letargiaa ja ruokakyvyttömyyttä sairaalahoidon aikana kahdessa tutkimusryhmässä alle viisivuotiailla lapsilla, kuten ensisijaisen tavoitteen alla mainittiin.
  • Verrata uuden keuhkokuumejakson uusiutumista seuraavien 6 kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen kahdessa tutkimusryhmässä.
  • Tunnistaa D3-vitamiinin optimaalinen turvallisuusannos alle viisivuotiaiden lasten eri ryhmille.
  • Vaikealla keuhkokuumepotilaalla, jolla on myös akuutti vetinen ripuli, arvioimme D-vitamiinin epäsuoraa imeytymistä mittaamalla seerumin D-vitamiinipitoisuutta ja arvioimme myös kliinisen lopputuloksen alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jommankumman sukupuolen 3–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kliininen diagnoosi vaikeasta keuhkokuumeesta ripulin kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hyperkalsemia tai allergia D-vitamiinille historian tai aiempien lääketieteellisten tietojen perusteella.
  2. Synnynnäinen sydänsairaus, joka on todistettu kliinisen kokeen tai aiempien lääketieteellisten tietojen perusteella.
  3. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka on todistettu kliinisillä kokeilla tai aiemmilla lääketieteellisillä tiedoilla.
  4. Tunnettu tuberkuloositapaus, todistettu lääketieteellisistä tiedoista
  5. Tunnettu astmatapaus, todisteena historiasta ja kliinisistä kokeista.
  6. Kriittisesti sairaat lapset, jotka tarvitsevat tehohoitoa, kuten ne, joilla on septinen sokki tai sydämenpysähdys tai apnea.
  7. Saatu D-vitamiini- tai kalsiumlisää viimeisten 4 viikon aikana ennen nykyistä vastaanottoa historian tai lääkemääräyksen perusteella.
  8. Kaikki lapset, joilla on diagnosoitu hypernatremia tutkimuksen päävaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini
D3-vitamiini, annostusmuoto: 20 000 IU D3-vitamiinia alle 6 kuukauden lapsille, 50 000 IU 6-12 kuukauden ikäisille lapsille ja 1 00 000 IU 13-59 kuukauden ikäisille lapsille ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 10 000 IU seuraavien 4 päivän ajan.
Lääke: D3-vitamiini
20 000 IU D3-vitamiinia lapsille
Muut nimet:
  • Vigantol-öljy
Placebo Comparator: Miglyol-öljy
20 000 IU Miglyol-öljyä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, 50 000 IU 6-12 kuukauden ikäisille lapsille ja 1 00 000 IU 13-59 kuukauden ikäisille lapsille ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 10 000 IU seuraavien 4 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
20 000 IU Miglyol-öljyä lapsille
Muut nimet:
  • Miglyol öljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikeasta keuhkokuumeesta toipumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lämpötilan normalisoitumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hengitystiheyden normalisoitumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Piirustuksessa rinnasta toipumiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika, joka kuluu happisaturaation normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mielen tilan normalisoitumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lasten ruokinnan normalisoitumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden tutkimuslasten osuus, joille kehittyy uusi keuhkokuumejakso seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-13088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa