Suplementação de vitamina D: impacto na pneumonia grave entre crianças menores de cinco anos (Vitamin-D)
Fundo:
- Fardo: A pneumonia é a principal causa de morbilidade e mortalidade em crianças com menos de cinco anos, particularmente nos países em desenvolvimento.
- Lacuna de conhecimento: Embora muitos estudos tenham relatado uma associação entre deficiência de vitamina D e pneumonia, faltam informações sobre seu impacto terapêutico, ou seja, o impacto da suplementação de vitamina D no manejo da pneumonia infantil.
- Relevância: A vitamina D desempenha um papel importante na modulação da resposta imune inata contra infecções. Nós, portanto, propomos conduzir este estudo para avaliar o impacto da suplementação de vitamina D, além de antibióticos padrão e terapia de suporte, no resultado de pneumonia grave na infância.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que, no manejo da pneumonia grave hospitalizada em crianças com menos de cinco anos, a suplementação de vitamina D3, como adjuvante do antibiótico padrão e de outras terapias de suporte, acelerará a recuperação da pneumonia grave e pode, assim, encurtar a duração da pneumonia grave e também reduzem o risco de novo episódio de pneumonia.
Objetivos: O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar o benefício clínico da suplementação oral de vitamina D3, além de antibióticos padrão e outras terapias de suporte, para crianças menores de cinco anos hospitalizadas com pneumonia grave.
Métodos: Este seria um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado (RCT). Crianças de ambos os sexos, com idade entre 3 e 59 meses, atendidas no Hospital de Dhaka do icddr,b, com pneumonia grave diagnosticada clinicamente, farão parte da população do estudo. As crianças elegíveis receberão um número de estudo sequencial, que terá sido previamente atribuído à vitamina D ou placebo de acordo com a randomização. A equipe do estudo e as mães/responsáveis das crianças não saberão se a vitamina D3 ou o placebo foram adicionados à dieta de seus filhos. Bebês de 3 a 5 meses receberão leite materno e/ou fórmula infantil, e os de 6 meses ou mais receberão "Milk Suji" como alimento complementar. A suplementação de vitamina D3 será administrada em cinco dias consecutivos, a partir do dia da inscrição, além do antibiótico padrão e outras terapias de suporte.
Medidas/variáveis de resultado:
A medida de resultado primário será o tempo para a resolução da pneumonia grave.
As medidas de desfecho secundário serão a duração da hospitalização, febre, taquipneia, tiragem torácica, hipóxia, letargia e incapacidade de se alimentar durante a internação e também um novo episódio de pneumonia após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese a ser testada:
Em uma proposta de pesquisa de teste de hipóteses, mencione brevemente a hipótese a ser testada e forneça a base científica da hipótese, examinando criticamente as observações que levaram à formulação da hipótese.
Esta proposta de pesquisa envolve teste de hipótese: 0 Não 1 Sim (descreva abaixo)
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de vitamina D3 (colecalciferol), além de antibióticos padrão e outras terapias de suporte no tratamento de crianças menores de cinco anos com pneumonia grave, reduzirá significativamente a duração da gravidade da pneumonia e, assim, reduzirá a internação hospitalar e também reduzirá a risco de novo episódio de pneumonia.
Objetivos específicos:
Objetivo: Avaliar o benefício clínico da suplementação oral de vitamina D3, além de antibióticos padrão e outras terapias de suporte, no manejo de crianças menores de cinco anos hospitalizadas com pneumonia grave.
Objetivo primário: Comparar a duração da pneumonia grave de crianças nos dois grupos de estudo que receberam a terapia padrão (antibióticos apropriados e outras terapias de suporte) com aquelas que receberam suplementação de vitamina D além da terapia padrão.
Objetivos secundários:
- Comparar o tempo de internação, febre, taquipnéia, tiragem torácica, hipóxia, letargia e incapacidade de se alimentar durante a internação, em crianças menores de cinco anos nos dois grupos de estudo, conforme mencionado no objetivo principal.
- Comparar a recorrência de novo episódio de pneumonia nos próximos 6 meses após a alta hospitalar nos dois grupos de estudo.
- Identificar a dose de segurança ótima de vitamina D3 para diferentes grupos de crianças menores de cinco anos.
- Em pacientes com pneumonia grave que também apresentam diarreia aquosa aguda, avaliaremos a absorção indireta de vitamina D medindo o nível sérico de vitamina D e também avaliaremos o resultado clínico no subgrupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 59 meses, de ambos os sexos, com diagnóstico clínico de pneumonia grave com ou sem diarreia.
Critério de exclusão:
- Caso conhecido de hipercalcemia ou alergia à vitamina D, conforme determinado pela história ou registros médicos anteriores.
- Cardiopatia congênita, evidenciada por exame clínico ou histórico médico.
- Insuficiência renal ou hepática, evidenciada por exames clínicos ou registros médicos anteriores.
- Caso conhecido de tuberculose, comprovado por prontuário
- Caso conhecido de asma, evidenciado pela história e achados do exame clínico.
- Crianças gravemente doentes que necessitam de cuidados na UTI, como aquelas com choque séptico, parada cardíaca ou apneia.
- Recebeu suplementação de vitamina D ou cálcio nas últimas 4 semanas antes da admissão atual, conforme evidenciado pela história ou prescrição médica.
- Quaisquer crianças diagnosticadas como hipernatremia durante a fase principal do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D3
Vitamina D3, Forma de dosagem: 20.000 UI de vitamina D3 em crianças <6 meses, 50.000 UI em crianças de 6 a 12 meses e 1.00.000 UI em crianças de 13 a 59 meses de idade no primeiro dia e, posteriormente, 10.000 UI nos próximos 4 dias.
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20.000 UI de vitamina D3 em crianças
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo de miglyol
20.000 UI de Miglyol-oil em crianças <6 meses, 50.000 UI em crianças de 6 a 12 meses e 1.00.000 UI em crianças de 13 a 59 meses de idade no primeiro dia e, posteriormente, 10.000 UI nos próximos 4 dias.
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20.000 UI Miglyol-oil em crianças
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário para a recuperação de pneumonia grave
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo necessário para a normalização da temperatura
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo necessário para a normalização da frequência respiratória
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo gasto para recuperação do peito no desenho
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo necessário para a saturação de oxigênio se normalizar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo necessário para a normalização do estado mental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo de normalização da alimentação infantil
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de crianças do estudo que desenvolverão novo episódio de pneumonia durante o período de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-13088
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