Добавка витамина D: влияние на тяжелую пневмонию среди детей в возрасте до пяти лет (Vitamin-D)
Добавки с витамином D: влияние на тяжелую пневмонию у детей в возрасте до пяти лет
Фон:
- Бремя: Пневмония является ведущей причиной заболеваемости и смертности детей в возрасте до пяти лет, особенно в развивающихся странах.
- Пробел в знаниях: хотя во многих исследованиях сообщается о связи между дефицитом витамина D и пневмонией, отсутствует информация о его терапевтическом воздействии, то есть о влиянии добавок витамина D на лечение детской пневмонии.
- Актуальность: витамин D играет важную роль в модуляции врожденного иммунного ответа на инфекции. Поэтому мы предлагаем провести это исследование для оценки влияния добавок витамина D в дополнение к стандартной антибиотикотерапии и поддерживающей терапии на исход тяжелой детской пневмонии.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что при лечении госпитализированной тяжелой пневмонии у детей в возрасте до пяти лет добавление витамина D3 в качестве дополнения к стандартной антибиотикотерапии и другой поддерживающей терапии ускорит выздоровление от тяжелой пневмонии и, таким образом, может сократить продолжительность тяжелой пневмонии и также снизить риск нового эпизода пневмонии.
Цели: цель исследования исследователей состоит в том, чтобы оценить клиническую пользу перорального приема витамина D3 в дополнение к стандартной антибиотикотерапии и другой поддерживающей терапии у госпитализированных детей в возрасте до пяти лет с тяжелой пневмонией.
Методы: это будет рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование (РКИ). Дети обоего пола в возрасте от 3 до 59 месяцев, посещающие больницу Дакки icddr,b, с клинически диагностированной тяжелой пневмонией, будут составлять исследуемую популяцию. Подходящим детям будет присвоен порядковый номер исследования, который ранее был присвоен витамину D или плацебо в соответствии с рандомизацией. Исследовательский персонал и матери/опекуны детей не будут осведомлены о том, добавлялся ли в рацион их ребенка витамин D3 или плацебо. Младенцы в возрасте 3–5 месяцев будут получать грудное молоко и/или детскую смесь, а дети в возрасте 6 месяцев и старше будут получать «Молоко Суджи» в качестве прикорма. Добавка витамина D3 будет даваться в течение пяти дней подряд, начиная со дня регистрации, в дополнение к стандартной антибиотикотерапии и другой поддерживающей терапии.
Показатели/переменные результатов:
Первичным показателем результата будет время до разрешения тяжелой пневмонии.
Вторичными показателями исхода будут продолжительность госпитализации, лихорадка, тахипноэ, втяжение грудной клетки, гипоксия, вялость и неспособность принимать пищу во время пребывания в больнице, а также новый эпизод пневмонии после выписки.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза для проверки:
В исследовательском предложении по проверке гипотезы кратко упомяните гипотезу, которую необходимо проверить, и предоставьте научное обоснование гипотезы, критически изучив наблюдения, ведущие к формулировке гипотезы.
Включает ли это исследовательское предложение проверку гипотезы: 0 Нет 1 Да (опишите ниже)
Исследователи предполагают, что добавление витамина D3 (холекальциферола) в дополнение к стандартной антибиотикотерапии и другой поддерживающей терапии при лечении детей в возрасте до пяти лет с тяжелой пневмонией значительно сократит продолжительность тяжести пневмонии и, таким образом, сократит пребывание в стационаре, а также уменьшит риск нового эпизода пневмонии.
Конкретные цели:
Цель: оценить клиническую пользу перорального приема витамина D3 в дополнение к стандартной антибиотикотерапии и другой поддерживающей терапии при лечении госпитализированных детей в возрасте до пяти лет с тяжелой пневмонией.
Основная цель: сравнить продолжительность тяжелой пневмонии у детей в двух исследуемых группах, получавших стандартную терапию (соответствующие антибиотики и другую поддерживающую терапию), с теми, кто получал добавки витамина D в дополнение к стандартной терапии.
Второстепенные цели:
- Сравнить продолжительность госпитализации, лихорадку, тахипноэ, втяжение грудной клетки, гипоксию, вялость и невозможность есть во время пребывания в больнице у детей в возрасте до пяти лет в двух группах исследования, как указано в основной цели.
- Сравнить рецидивы новых эпизодов пневмонии в ближайшие 6 мес после выписки из стационара в двух исследуемых группах.
- Определить оптимальную безопасную дозу витамина D3 для разных групп детей в возрасте до пяти лет.
- У пациентов с тяжелой пневмонией, которые также имеют острую водянистую диарею, мы оценим непрямое всасывание витамина D путем измерения уровня витамина D в сыворотке, а также оценим клинический исход в подгруппе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 3 до 59 месяцев с клиническим диагнозом тяжелой пневмонии с диареей или без нее.
Критерий исключения:
- Известный случай гиперкальциемии или аллергии на витамин D, установленный анамнезом или предыдущими медицинскими записями.
- Врожденный порок сердца, подтвержденный клиническим обследованием или прошлыми медицинскими записями.
- Почечная или печеночная недостаточность, подтвержденная клиническими осмотрами или прошлыми медицинскими документами.
- Известный случай туберкулеза, подтвержденный медицинскими документами
- Известный случай астмы, подтвержденный анамнезом и данными клинического обследования.
- Критически больные дети, нуждающиеся в интенсивной терапии, например, с септическим шоком, остановкой сердца или апноэ.
- Получал витамин D или кальций в течение последних 4 недель до текущей госпитализации, что подтверждается анамнезом или медицинским предписанием.
- Любые дети, у которых диагностирована гипернатриемия на основной фазе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D3
Витамин D3. Лекарственная форма: 20 000 МЕ витамина D3 детям до 6 месяцев, 50 000 МЕ детям 6–12 месяцев и 1 00 000 МЕ детям 13–59 месяцев в первый день, а затем 10 000 МЕ в течение следующих 4 дней.
|
20 000 МЕ витамина D3 для детей
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Миглиол-масло
Миглиол-масло 20 000 МЕ детям до 6 месяцев, 50 000 МЕ детям 6-12 месяцев и 100 000 МЕ детям 13-59 месяцев в первый день, а затем 10 000 МЕ в течение следующих 4 дней.
|
Миглиол-масло 20000 МЕ детям
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для выздоровления от тяжелой пневмонии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для нормализации температуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для нормализации частоты дыхания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для восстановления из груди на рисунке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для нормализации насыщения кислородом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для нормализации психического статуса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для нормализации вскармливания ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля исследуемых детей, у которых разовьется новый эпизод пневмонии в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-13088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .