비타민 D 보충: 5세 미만 아동의 중증 폐렴에 미치는 영향 (Vitamin-D)
배경:
- 부담: 폐렴은 특히 개발도상국에서 5세 미만 아동의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
- 지식 격차: 많은 연구에서 비타민 D 결핍과 폐렴 사이의 연관성을 보고했지만 치료 효과, 즉 소아 폐렴 관리에서 비타민 D 보충의 영향에 대한 정보가 부족합니다.
- 관련성: 비타민 D는 감염에 대한 선천적 면역 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 우리는 심각한 소아 폐렴의 결과에 대한 표준 항생제 및 보조 요법과 더불어 비타민 D 보충의 영향을 평가하기 위해 이 연구를 수행할 것을 제안합니다.
가설: 조사관은 5세 미만 아동의 입원 중증 폐렴 관리에서 표준 항생제 및 기타 보조 요법의 보조제로서 비타민 D3 보충이 중증 폐렴으로부터의 회복을 촉진하여 중증 폐렴의 지속 기간을 단축할 수 있다고 가정합니다. 또한 폐렴의 새로운 에피소드의 위험을 줄입니다.
목적: 연구자 연구의 목적은 중증 폐렴으로 입원한 5세 미만 어린이에게 표준 항생제 및 기타 보조 요법과 함께 비타민 D3의 경구 보충의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
방법: 이것은 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험(RCT)이 될 것입니다. 임상적으로 중증 폐렴으로 진단된 icddr,b의 Dhaka 병원에 다니는 3-59개월 연령의 남녀 어린이가 연구 모집단을 구성할 것입니다. 자격이 있는 어린이에게는 무작위화에 따라 이전에 비타민 D 또는 위약에 할당된 일련의 연구 번호가 할당됩니다. 연구 직원과 어린이의 어머니/보호자는 비타민 D3 또는 위약이 자녀의 식단에 추가되었는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 3~5개월 유아에게는 모유 및 분유를, 6개월 이상 유아에게는 '우유수지'를 보완식품으로 제공한다. 비타민 D3 보충제는 표준 항생제 및 기타 보조 요법과 함께 등록일로부터 연속 5일 동안 제공됩니다.
결과 측정/변수:
일차 결과 측정은 중증 폐렴의 해결까지의 시간입니다.
2차 결과 측정은 입원 기간, 발열, 빈호흡, 흉부 드로잉, 저산소증, 혼수 및 입원 기간 동안 수유 불능 및 퇴원 후 새로운 폐렴 에피소드가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테스트할 가설:
가설 테스트 연구 제안서에서 테스트할 가설을 간략하게 언급하고 가설의 과학적 근거를 제공하고 가설의 공식화로 이어지는 관찰을 비판적으로 검토합니다.
이 연구 제안서에 가설 검증이 포함되어 있습니까: 0 아니요 1 예(아래에 설명)
조사관은 중증 폐렴이 있는 5세 미만 아동을 관리할 때 표준 항생제 및 기타 보조 요법과 함께 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 보충하면 폐렴의 중증도 기간을 크게 단축하여 입원 기간을 줄이고 새로운 폐렴 발병 위험.
특정 목표:
목적: 중증 폐렴으로 입원한 5세 미만 아동의 관리에서 표준 항생제 및 기타 보조 요법과 함께 경구용 비타민 D3 보충의 임상적 이점을 평가합니다.
1차 목표: 표준 요법(적절한 항생제 및 기타 지지 요법)을 받는 두 연구 그룹의 어린이와 표준 요법 외에 비타민 D 보충을 받는 어린이의 중증 폐렴 지속 기간을 비교하기 위함입니다.
보조 목표:
- 1차 목표에서 언급한 바와 같이 두 연구 그룹의 5세 미만 아동에서 입원 기간, 발열, 빈호흡, 드로잉 중 흉부, 저산소증, 기면 및 입원 기간 동안 수유 불능을 비교하기 위해.
- 두 연구 그룹에서 퇴원 후 향후 6개월 동안 새로운 폐렴 에피소드의 재발을 비교합니다.
- 5세 미만 아동의 다양한 그룹에 대한 비타민 D3의 최적 안전 용량을 확인합니다.
- 급성 수양성 설사를 동반한 중증 폐렴 환자의 경우 혈청 비타민 D 수치를 측정하여 비타민 D의 간접 흡수를 평가하고 하위 그룹의 임상 결과도 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설사를 동반하거나 동반하지 않는 중증 폐렴의 임상적 진단을 받은 생후 3~59개월의 남녀 어린이.
제외 기준:
- 병력 또는 이전 의료 기록에 의해 결정된 고칼슘혈증 또는 비타민 D에 대한 알레르기의 알려진 사례.
- 임상 검사 또는 과거 의료 기록에 의해 입증된 선천성 심장 질환.
- 임상 검사 또는 과거 의료 기록으로 입증된 신장 또는 간 기능 부전.
- 의료 기록에 의해 입증된 알려진 결핵 사례
- 병력 및 임상 검사 소견으로 입증된 알려진 천식 사례.
- 패혈성 쇼크, 심정지 또는 무호흡 등 중환자실 치료가 필요한 중환자
- 현재 입원 전 마지막 4주 이내에 병력 또는 의료 처방에 의해 입증된 바와 같이 비타민 D 또는 칼슘 보충을 받았습니다.
- 연구의 주요 단계 동안 고나트륨혈증으로 진단된 모든 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D3
비타민 D3, 용량 형태: 6개월 미만 어린이의 경우 20,000 IU 비타민 D3, 6-12개월 어린이의 경우 50,000 IU, 13-59개월 어린이의 경우 1,00,000 IU, 이후 4일 동안 10,000 IU.
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어린이의 20,000 IU 비타민 D3
다른 이름들:
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위약 비교기: 미글리올 오일
6개월 미만 어린이의 경우 미글리올 오일 20,000 IU, 6-12개월 어린이의 경우 50,000 IU, 13-59개월 어린이의 경우 첫날 1,00,000 IU, 이후 4일 동안 10,000 IU입니다.
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어린이의 20,000 IU 미글리올 오일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심한 폐렴에서 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원기간
기간: 12 개월
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12 개월
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온도 정상화에 걸리는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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호흡수 정상화에 걸리는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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그림에서 가슴에서 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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산소 포화도가 정상화되는 데 걸리는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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정신상태 정상화에 걸리는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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영유아 수유 정상화 소요시간
기간: 12 개월
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12 개월
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후속 조치 기간 동안 새로운 폐렴 에피소드가 발생할 연구 어린이의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 D3에 대한 임상 시험
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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