Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D: impatto sulla polmonite grave tra i bambini sotto i cinque anni (Vitamin-D)

5 agosto 2019 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Sfondo:

  • Onere: la polmonite è la principale causa di morbilità e mortalità nei bambini sotto i cinque anni, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
  • Lacuna di conoscenza: sebbene molti studi abbiano riportato un'associazione tra carenza di vitamina D e polmonite, mancano informazioni sul suo impatto terapeutico, vale a dire l'impatto dell'integrazione di vitamina D nella gestione della polmonite infantile.
  • Rilevanza: la vitamina D svolge un ruolo importante nella modulazione della risposta immunitaria innata contro le infezioni. Pertanto, proponiamo di condurre questo studio per valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina D, in aggiunta alla terapia antibiotica e di supporto standard, sull'esito della polmonite infantile grave.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che nella gestione della polmonite grave ospedalizzata nei bambini sotto i cinque anni, l'integrazione di vitamina D3, in aggiunta all'antibiotico standard e ad altre terapie di supporto, accelererà il recupero dalla polmonite grave e potrebbe quindi ridurre la durata della polmonite grave e ridurre anche il rischio di nuovi episodi di polmonite.

Obiettivi: L'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare il beneficio clinico dell'integrazione orale di vitamina D3, oltre agli antibiotici standard e ad altre terapie di supporto, per i bambini sotto i cinque anni ospedalizzati con polmonite grave.

Metodi: si tratterebbe di uno studio clinico controllato (RCT) randomizzato, in doppio cieco. I bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 3 e 59 mesi, che frequentano l'ospedale di Dhaka di icddr, b, con polmonite grave diagnosticata clinicamente comprenderanno la popolazione in studio. Ai bambini idonei verrà assegnato un numero di studio sequenziale, che sarà stato precedentemente assegnato alla vitamina D o al placebo in base alla randomizzazione. Il personale dello studio e le madri/tutori dei bambini saranno accecati dal fatto che la vitamina D3 o il placebo siano stati aggiunti alla dieta del loro bambino. I bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi riceveranno latte materno e/o latte artificiale e quelli di età pari o superiore a 6 mesi riceveranno "Milk Suji" come alimento complementare. L'integrazione di vitamina D3 verrà somministrata per cinque giorni consecutivi, dal giorno dell'arruolamento in aggiunta all'antibiotico standard e ad altre terapie di supporto.

Misure/variabili di risultato:

La misura dell'esito primario sarà il tempo per la risoluzione della polmonite grave.

Le misure di esito secondarie saranno la durata del ricovero, la febbre, la tachipnea, il torace in circolo, l'ipossia, la letargia e l'incapacità di nutrirsi durante la degenza ospedaliera e un nuovo episodio di polmonite dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi da verificare:

In una proposta di ricerca per la verifica di ipotesi, citare brevemente l'ipotesi da verificare e fornire la base scientifica dell'ipotesi, esaminando criticamente le osservazioni che portano alla formulazione dell'ipotesi.

Questa proposta di ricerca comporta la verifica di ipotesi: 0 No 1 Sì (descrivi sotto)

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo), oltre all'antibiotico standard e ad altre terapie di supporto nella gestione di bambini sotto i cinque anni con polmonite grave, ridurrà significativamente la durata della gravità della polmonite e quindi ridurrà la degenza ospedaliera e ridurrà anche il rischio di nuovo episodio di polmonite.

Obiettivi specifici:

Obiettivo: valutare il beneficio clinico dell'integrazione orale di vitamina D3, in aggiunta agli antibiotici standard e ad altre terapie di supporto, nella gestione dei bambini sotto i cinque anni ospedalizzati con polmonite grave.

Obiettivo primario: confrontare la durata della polmonite grave dei bambini nei due gruppi di studio che ricevono la terapia standard (antibiotico appropriato e altra terapia di supporto) con quelli che ricevono l'integrazione di vitamina D in aggiunta alla terapia standard.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare la durata del ricovero, la febbre, la tachipnea, il torace in estrazione, l'ipossia, la letargia e l'incapacità di nutrirsi durante la degenza ospedaliera, nei bambini sotto i cinque anni nei due gruppi di studio, come menzionato nell'obiettivo primario.
  • Confrontare la ricorrenza di un nuovo episodio di polmonite nei successivi 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale nei due gruppi di studio.
  • Identificare la dose di sicurezza ottimale di vitamina D3 per diversi gruppi di bambini sotto i cinque anni.
  • Nei pazienti con polmonite grave che hanno anche diarrea acquosa acuta valuteremo l'assorbimento indiretto di vitamina D misurando il livello sierico di vitamina D e valuteremo anche l'esito clinico nel sottogruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 59 mesi, con diagnosi clinica di polmonite grave con o senza diarrea.

Criteri di esclusione:

  1. Caso noto di ipercalcemia o allergia alla vitamina D, come determinato dall'anamnesi o da precedenti cartelle cliniche.
  2. Malattia cardiaca congenita, evidenziata da esame clinico o precedenti cartelle cliniche.
  3. Insufficienza renale o epatica, evidenziata da esami clinici o precedenti cartelle cliniche.
  4. Caso noto di tubercolosi, evidenziato da cartelle cliniche
  5. Caso noto di asma, evidenziato dall'anamnesi e dai risultati degli esami clinici.
  6. Bambini in condizioni critiche che richiedono cure in terapia intensiva, come quelli con shock settico o arresto cardiaco o apnea.
  7. - Ha ricevuto un'integrazione di vitamina D o calcio nelle ultime 4 settimane prima del ricovero attuale, come evidenziato dall'anamnesi o dalla prescrizione medica.
  8. Tutti i bambini con diagnosi di ipernatriemia durante la fase principale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3
Vitamina D3, forma delle dosi: 20.000 UI di vitamina D3 nei bambini <6 mesi, 50.000 UI nei bambini di 6-12 mesi e 1.00.000 UI nei bambini di età compresa tra 13 e 59 mesi il primo giorno e successivamente 10.000 UI per i successivi 4 giorni.
Droga: Vitamina D3
20.000 UI di vitamina D3 nei bambini
Altri nomi:
  • Vigantol-olio
Comparatore placebo: Miglyol-olio
20.000 UI di olio di miglyol nei bambini <6 mesi, 50.000 UI nei bambini di 6-12 mesi e 1.00.000 UI nei bambini di età compresa tra 13 e 59 mesi il primo giorno e successivamente 10.000 UI per i successivi 4 giorni.
Droga: Placebo
20.000 UI di olio di miglyol nei bambini
Altri nomi:
  • Olio di migliolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato per il recupero da una polmonite grave
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo impiegato per la normalizzazione della temperatura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo impiegato per la normalizzazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo impiegato per il recupero dal petto in disegno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo impiegato per normalizzare la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo impiegato per la normalizzazione dello stato mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo impiegato per la normalizzazione dell'alimentazione infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di bambini dello studio che svilupperanno un nuovo episodio di polmonite durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-13088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi