Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud: Indvirkning på svær lungebetændelse blandt børn under fem år (Vitamin-D)

5. august 2019 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Baggrund:

  • Byrde: Lungebetændelse er den største årsag til sygelighed og dødelighed hos børn under fem år, især i udviklingslande.
  • Videnskløft: Selvom mange undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og lungebetændelse, er der mangel på information om dens terapeutiske virkning, dvs. virkningen af ​​D-vitamintilskud i behandlingen af ​​børnelungebetændelse.
  • Relevans: D-vitamin spiller en vigtig rolle i at modulere det medfødte immunrespons mod infektioner. Vi foreslår derfor at udføre denne undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​D-vitamintilskud, ud over standard antibiotika og understøttende terapi, på resultatet af alvorlig lungebetændelse i barndommen.

Hypotese: Forskerne antager, at i behandlingen af ​​indlagt alvorlig lungebetændelse hos børn under fem år, vil vitamin D3-tilskud, som et supplement til standard antibiotika og anden understøttende behandling, fremskynde at komme sig efter svær lungebetændelse og derved kan forkorte varigheden af ​​svær lungebetændelse og også reducere risikoen for ny episode af lungebetændelse.

Formål: Formålet med efterforskernes undersøgelse er at vurdere den kliniske fordel af oralt tilskud af vitamin D3, ud over standard antibiotika og anden understøttende behandling, til indlagte børn under fem år med svær lungebetændelse.

Metoder: Dette ville være et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg (RCT). Børn af begge køn, i alderen 3-59 måneder, der går på Dhaka Hospital i icddr,b med klinisk diagnosticeret svær lungebetændelse vil omfatte undersøgelsespopulationen. Berettigede børn vil blive tildelt et sekventielt undersøgelsesnummer, som tidligere vil være blevet tildelt D-vitamin eller placebo i overensstemmelse med randomiseringen. Undersøgelsespersonalet og børnenes mødre/plejere vil blive blindet med hensyn til, om der er tilføjet D3-vitamin eller placebo til deres barns kost. Spædbørn i alderen 3-5 måneder vil modtage modermælk og/eller modermælkserstatning, og de 6 måneder eller ældre vil modtage "Milk Suji" som en komplementær mad. D3-vitamintilskud vil blive givet fem på hinanden følgende dage, fra tilmeldingsdagen ud over standard antibiotika og anden understøttende behandling.

Resultatmål/variabler:

Det primære resultatmål vil være tid til opløsning af svær lungebetændelse.

Sekundære udfaldsmål vil være varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, feber, takypnø, brystet ved tegning, hypoxi, sløvhed og manglende evne til at spise under hospitalsophold og samt ny episode af lungebetændelse efter udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese der skal testes:

I et forskningsforslag til hypotesetestning skal du kort nævne den hypotese, der skal testes, og give det videnskabelige grundlag for hypotesen, idet du kritisk undersøger de observationer, der fører til formuleringen af ​​hypotesen.

Indebærer dette forskningsforslag test af hypotese: 0 Nej 1 Ja (beskriv nedenfor)

Efterforskerne antager, at tilskud af vitamin D3 (Cholecalciferol) ud over standard antibiotika og anden understøttende behandling i behandlingen af ​​børn under fem år med svær lungebetændelse væsentligt vil forkorte varigheden af ​​sværhedsgraden af ​​lungebetændelse og derved reducere hospitalsophold og også reducere risiko for ny episode af lungebetændelse.

Specifikke mål:

Formål: At vurdere den kliniske fordel af oralt vitamin D3-tilskud, ud over standard antibiotika og anden understøttende behandling, i behandlingen af ​​indlagte børn under fem år med svær lungebetændelse.

Primært mål: At sammenligne varigheden af ​​alvorlig lungebetændelse hos børn i de to undersøgelsesgrupper, der modtager standardbehandlingen (passende antibiotika og anden understøttende terapi) med dem, der får D-vitamintilskud ud over standardterapien.

Sekundære mål:

  • At sammenligne varigheden af ​​indlæggelse, feber, takypnø, brystet ved tegning, hypoxi, sløvhed og manglende evne til at spise under hospitalsophold hos børn under fem år i de to undersøgelsesgrupper, som nævnt under det primære formål.
  • At sammenligne tilbagefald af ny episode af lungebetændelse i løbet af de næste 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet i de to undersøgelsesgrupper.
  • At identificere den optimale sikkerhedsdosis af vitamin D3 til forskellige grupper af børn under fem år.
  • Hos patienter med svær lungebetændelse, som også har akut vandig diarré, vil vi vurdere den indirekte absorption af D-vitamin ved at måle serum D-vitamin niveau og vil også vurdere det kliniske resultat i undergruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen 3 - 59 måneder, med en klinisk diagnose af svær lungebetændelse med eller uden diarré.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tilfælde af hypercalcæmi eller allergi over for D-vitamin, som bestemt af historie eller tidligere lægejournaler.
  2. Medfødt hjertesygdom, dokumenteret ved klinisk undersøgelse eller tidligere medicinske journaler.
  3. Nyre- eller leverinsufficiens, dokumenteret ved kliniske undersøgelser eller tidligere lægejournaler.
  4. Kendt tilfælde af tuberkulose, dokumenteret af lægejournaler
  5. Kendt tilfælde af astma, dokumenteret af historie og kliniske undersøgelsesresultater.
  6. Kritisk syge børn, der har behov for intensiv behandling, såsom dem med septisk shock eller hjertestop eller apnø.
  7. Modtaget D-vitamin- eller calciumtilskud inden for de sidste 4 uger før nuværende indlæggelse, som det fremgår af anamnese eller lægeordination.
  8. Alle børn diagnosticeret som hypernatriæmi i undersøgelsens hovedfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3, Doseringsform: 20.000 IE vitamin D3 hos børn <6 måneder, 50.000 IE hos børn 6-12 måneder og 1.00.000 IE hos børn i alderen 13-59 måneder den første dag og derefter 10.000 IE i de næste 4 dage.
Medicin: Vitamin D3
20.000 IE D3-vitamin hos børn
Andre navne:
  • Vigantol-olie
Placebo komparator: Miglyol-olie
20.000 IE Miglyol-olie til børn <6 måneder, 50.000 IE til børn 6-12 måneder og 1.00.000 IE til børn i alderen 13-59 måneder den første dag og derefter 10.000 IE i de næste 4 dage.
Medicin: Placebo
20.000 IE Miglyol-olie til børn
Andre navne:
  • Miglyol olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid det tager at komme sig efter en alvorlig lungebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid det tager at normalisere temperaturen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid det tager at normalisere respirationsfrekvensen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid det tager at komme sig fra brystet i tegning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid det tager for iltmætning at normalisere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid det tager at normalisere mental status
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid det tager at normalisere barnets fodring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af undersøgelsesbørn, der vil udvikle ny episode af lungebetændelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-13088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner