Vitamin-D-Supplementierung: Auswirkungen auf schwere Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren (Vitamin-D)

Hintergrund:

• Belastung: Lungenentzündung ist die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter fünf Jahren, insbesondere in Entwicklungsländern.
• Wissenslücke: Obwohl viele Studien einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Lungenentzündung beschrieben haben, fehlen Informationen über seine therapeutische Wirkung, d. h. die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei der Behandlung von Lungenentzündungen im Kindesalter.
• Relevanz: Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Modulation der angeborenen Immunantwort gegen Infektionen. Wir schlagen daher vor, diese Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung zusätzlich zu einer standardmäßigen antibiotischen und unterstützenden Therapie auf das Ergebnis einer schweren Lungenentzündung im Kindesalter zu bewerten.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass bei der Behandlung einer schweren Lungenentzündung im Krankenhaus bei Kindern unter fünf Jahren eine Vitamin-D3-Ergänzung als Zusatz zur Standard-Antibiotika- und anderen unterstützenden Therapie die Genesung von einer schweren Lungenentzündung beschleunigen und dadurch die Dauer einer schweren Lungenentzündung verkürzen kann auch das Risiko einer neuen Episode von Lungenentzündung verringern.

Ziele: Das Ziel der Prüfarztstudie ist die Bewertung des klinischen Nutzens einer oralen Supplementierung von Vitamin D3 zusätzlich zu Standardantibiotika und anderen unterstützenden Therapien bei hospitalisierten Kindern unter fünf Jahren mit schwerer Lungenentzündung.

Methoden: Dies wäre eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie (RCT). Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 59 Monaten, die das Dhaka-Krankenhaus des icddr,b besuchen und an denen eine klinisch diagnostizierte schwere Lungenentzündung vorliegt, werden die Studienpopulation umfassen. Geeignete Kinder erhalten eine fortlaufende Studiennummer, die zuvor gemäß der Randomisierung Vitamin D oder Placebo zugewiesen wurde. Das Studienpersonal und die Mütter/Betreuer der Kinder werden darüber verblindet, ob Vitamin D3 oder Placebo zur Ernährung ihres Kindes hinzugefügt wurde. Säuglinge im Alter von 3-5 Monaten erhalten Muttermilch und/oder Säuglingsnahrung, und Säuglinge ab 6 Monaten erhalten „Milk Suji“ als Beikost. Eine Vitamin-D3-Ergänzung wird ab dem Tag der Aufnahme an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zu einer standardmäßigen antibiotischen und anderen unterstützenden Therapie verabreicht.

Ergebnismaße/-variablen:

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur Auflösung einer schweren Lungenentzündung.

Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Fieber, Tachypnoe, eingezogener Brustkorb, Hypoxie, Lethargie und die Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts Nahrung zu sich zu nehmen, sowie eine neue Episode einer Lungenentzündung nach der Entlassung.