Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminą D: wpływ na ciężkie zapalenie płuc wśród dzieci poniżej piątego roku życia (Vitamin-D)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Suplementacja witaminy D: wpływ na ciężkie zapalenie płuc wśród dzieci poniżej piątego roku życia

Tło:

  • Obciążenie: Zapalenie płuc jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci poniżej piątego roku życia, szczególnie w krajach rozwijających się.
  • Luka w wiedzy: Chociaż w wielu badaniach wykazano związek między niedoborem witaminy D a zapaleniem płuc, brak jest informacji na temat jego terapeutycznego wpływu, tj. wpływu suplementacji witaminy D na leczenie zapalenia płuc u dzieci.
  • Znaczenie: Witamina D odgrywa ważną rolę w modulowaniu wrodzonej odpowiedzi immunologicznej przeciwko infekcjom. Dlatego proponujemy przeprowadzenie tego badania w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D, oprócz standardowej antybiotykoterapii i terapii wspomagającej, na wynik ciężkiego dziecięcego zapalenia płuc.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że w leczeniu hospitalizowanego ciężkiego zapalenia płuc u dzieci poniżej piątego roku życia suplementacja witaminy D3, jako dodatek do standardowego antybiotyku i innej terapii wspomagającej, przyspieszy powrót do zdrowia po ciężkim zapaleniu płuc, a tym samym może skrócić czas trwania ciężkiego zapalenia płuc i zmniejszają również ryzyko nowego epizodu zapalenia płuc.

Cele: Celem badania badaczy jest ocena korzyści klinicznych doustnej suplementacji witaminy D3, oprócz standardowego antybiotyku i innej terapii wspomagającej, hospitalizowanym dzieciom poniżej piątego roku życia z ciężkim zapaleniem płuc.

Metody: Byłoby to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne (RCT). Dzieci obojga płci, w wieku 3-59 miesięcy, uczęszczające do szpitala Dhaka w icddr,b, z klinicznie rozpoznanym ciężkim zapaleniem płuc będą stanowić populację badaną. Kwalifikującym się dzieciom zostanie przydzielony kolejny numer badania, który zostanie wcześniej przypisany do witaminy D lub placebo zgodnie z randomizacją. Personel badawczy i matki/opiekunowie dzieci nie będą wiedzieć, czy do diety ich dzieci dodano witaminę D3 lub placebo. Niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy otrzymają mleko matki i/lub preparat dla niemowląt, a dzieci w wieku 6 miesięcy lub starsze otrzymają „Milk Suji” jako pokarm uzupełniający. Suplementacja witaminy D3 będzie podawana przez pięć kolejnych dni, począwszy od dnia rejestracji, jako uzupełnienie standardowego antybiotyku i innej terapii wspomagającej.

Miary/zmienne wyniku:

Podstawową miarą wyniku będzie czas do ustąpienia ciężkiego zapalenia płuc.

Drugorzędowymi miarami wyniku będą: czas hospitalizacji, gorączka, tachypnoe, wciągnięcie klatki piersiowej, niedotlenienie, letarg i niezdolność do jedzenia podczas pobytu w szpitalu, a także nowy epizod zapalenia płuc po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza do sprawdzenia:

W propozycji badawczej sprawdzającej hipotezę należy krótko wspomnieć o hipotezie, która ma zostać sprawdzona, oraz podać podstawę naukową hipotezy, krytycznie analizując obserwacje prowadzące do sformułowania hipotezy.

Czy ta propozycja badawcza obejmuje testowanie hipotezy: 0 Nie 1 Tak (opisz poniżej)

Badacze postawili hipotezę, że suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu), oprócz standardowego antybiotyku i innej terapii wspomagającej w leczeniu dzieci poniżej piątego roku życia z ciężkim zapaleniem płuc, znacznie skróci czas trwania ciężkości zapalenia płuc, a tym samym skróci pobyt w szpitalu, a także zmniejszy ryzyko ryzyko nowego epizodu zapalenia płuc.

Konkretne cele:

Cel: Ocena korzyści klinicznych doustnej suplementacji witaminy D3, oprócz standardowego antybiotyku i innej terapii wspomagającej, w leczeniu hospitalizowanych dzieci poniżej piątego roku życia z ciężkim zapaleniem płuc.

Cel główny: Porównanie czasu trwania ciężkiego zapalenia płuc u dzieci z dwóch badanych grup otrzymujących standardową terapię (odpowiedni antybiotyk i inne leczenie wspomagające) z grupą dzieci otrzymujących suplementację witaminy D w uzupełnieniu do standardowej terapii.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie czasu trwania hospitalizacji, gorączki, tachypnoe, rysowania klatki piersiowej, niedotlenienia, letargu i niezdolności do jedzenia podczas pobytu w szpitalu u dzieci poniżej piątego roku życia w dwóch grupach badawczych, jak wspomniano w ramach celu głównego.
  • Porównanie nawrotów nowego epizodu zapalenia płuc w ciągu kolejnych 6 miesięcy po wypisie ze szpitala w obu badanych grupach.
  • Określenie optymalnej bezpiecznej dawki witaminy D3 dla różnych grup dzieci poniżej piątego roku życia.
  • U pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, u których występuje również ostra wodnista biegunka, ocenimy pośrednie wchłanianie witaminy D poprzez pomiar poziomu witaminy D w surowicy, a także ocenimy wynik kliniczny w podgrupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 3 do 59 miesięcy z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc z biegunką lub bez biegunki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany przypadek hiperkalcemii lub alergii na witaminę D, stwierdzony na podstawie wywiadu lub wcześniejszej dokumentacji medycznej.
  2. Wrodzona wada serca, potwierdzona badaniem klinicznym lub wcześniejszą dokumentacją medyczną.
  3. Niewydolność nerek lub wątroby, potwierdzona badaniami klinicznymi lub wcześniejszą dokumentacją medyczną.
  4. Znany przypadek gruźlicy potwierdzony dokumentacją medyczną
  5. Znany przypadek astmy potwierdzony historią i wynikami badań klinicznych.
  6. Dzieci w stanie krytycznym wymagające opieki na OIOM-ie, na przykład we wstrząsie septycznym, zatrzymaniu akcji serca lub bezdechu.
  7. Otrzymał suplementację witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed obecnym przyjęciem, na co wskazuje historia lub recepta lekarska.
  8. Wszystkie dzieci z rozpoznaną hipernatremią podczas głównej fazy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3
Witamina D3 Forma dawek: 20 000 j.m. witamina D3 u dzieci < 6 miesięcy, 50 000 j.m. u dzieci 6-12 miesięcy i 1 00 000 j.m. u dzieci 13-59 miesięcy pierwszego dnia i następnie 10 000 j.m. przez kolejne 4 dni.
Lek: Witamina D3
20 000 IU witaminy D3 u dzieci
Inne nazwy:
  • Vigantol-olej
Komparator placebo: Miglyol-olej
20 000 IU Miglyol-olej u dzieci < 6 miesięcy, 50 000 IU u dzieci 6-12 miesięcy i 1 000 000 IU u dzieci 13-59 miesięcy pierwszego dnia i następnie 10 000 IU przez kolejne 4 dni.
Lek: Placebo
20 000 IU Miglyol-olej u dzieci
Inne nazwy:
  • Olejek miglyolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wyzdrowienia z ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas potrzebny do normalizacji temperatury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas potrzebny do normalizacji częstości oddechów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas potrzebny na powrót do zdrowia z klatki piersiowej na rysunku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas potrzebny do normalizacji nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas potrzebny do normalizacji stanu psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas potrzebny do normalizacji karmienia dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek badanych dzieci, u których rozwinie się nowy epizod zapalenia płuc w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-13088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj