Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie: impact op ernstige longontsteking bij kinderen onder de vijf jaar (Vitamin-D)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Achtergrond:

  • Last: Longontsteking is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen onder de vijf jaar, met name in ontwikkelingslanden.
  • Kenniskloof: hoewel veel studies een verband tussen vitamine D-tekort en longontsteking hebben gemeld, is er gebrek aan informatie over de therapeutische impact ervan, d.w.z. de impact van vitamine D-suppletie bij de behandeling van longontsteking bij kinderen.
  • Relevantie: Vitamine D speelt een belangrijke rol bij het moduleren van de aangeboren immuunrespons tegen infecties. Daarom stellen we voor om deze studie uit te voeren om de impact van vitamine D-suppletie, naast standaard antibiotica en ondersteunende therapie, op de uitkomst van ernstige longontsteking bij kinderen te beoordelen.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen ernstige longontsteking bij kinderen onder de vijf, vitamine D3-suppletie, als aanvulling op het standaard antibioticum en andere ondersteunende therapie, het herstel van ernstige longontsteking zal bespoedigen en daardoor de duur van ernstige longontsteking kan verkorten. vermindert ook het risico op een nieuwe episode van longontsteking.

Doelstellingen: Het doel van de studie van de onderzoekers is het beoordelen van het klinische voordeel van orale suppletie van vitamine D3, naast standaard antibiotica en andere ondersteunende therapie, voor in het ziekenhuis opgenomen kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige longontsteking.

Methoden: Dit zou een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie (RCT) zijn. Kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 3-59 maanden, die het Dhaka-ziekenhuis van icddr,b bezoeken, met klinisch gediagnosticeerde ernstige longontsteking, zullen de onderzoekspopulatie vormen. In aanmerking komende kinderen krijgen een volgnummer toegewezen, dat eerder is toegewezen aan vitamine D of placebo in overeenstemming met de randomisatie. Het onderzoekspersoneel en de moeders/verzorgers van de kinderen zullen blind zijn om te zien of vitamine D3 of placebo aan het dieet van hun kind is toegevoegd. Baby's van 3-5 maanden krijgen moedermelk en/of zuigelingenvoeding, en baby's van 6 maanden of ouder krijgen "Milk Suji" als aanvullende voeding. Vitamine D3-suppletie zal op vijf opeenvolgende dagen worden gegeven, vanaf de dag van inschrijving, naast de standaard antibiotica en andere ondersteunende therapie.

Uitkomstmaten/variabelen:

Primaire uitkomstmaat is tijd tot herstel van ernstige longontsteking.

Secundaire uitkomstmaten zijn de duur van de ziekenhuisopname, koorts, tachypnoe, trekkende borst, hypoxie, lethargie en onvermogen om te eten tijdens het verblijf in het ziekenhuis en ook een nieuwe episode van longontsteking na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese om te testen:

Vermeld in een onderzoeksvoorstel voor het testen van hypothesen kort de te testen hypothese en geef de wetenschappelijke basis van de hypothese, waarbij de observaties die tot de formulering van de hypothese hebben geleid, kritisch worden onderzocht.

Behelst dit onderzoeksvoorstel het testen van hypothesen: 0 Nee 1 Ja (beschrijf hieronder)

De onderzoekers veronderstellen dat suppletie van vitamine D3 (Cholecalciferol), naast standaard antibiotica en andere ondersteunende therapie bij de behandeling van kinderen onder de vijf jaar met ernstige longontsteking, de duur van de ernst van longontsteking aanzienlijk zal verkorten en daardoor het verblijf in het ziekenhuis zal verminderen en ook de risico op een nieuwe episode van longontsteking.

Specifieke doelen:

Doelstelling: het beoordelen van het klinische voordeel van orale vitamine D3-suppletie, naast standaard antibiotica en andere ondersteunende therapie, bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige longontsteking.

Primaire doelstelling: Vergelijking van de duur van ernstige longontsteking bij kinderen in de twee onderzoeksgroepen die de standaardtherapie kregen (geschikte antibiotica en andere ondersteunende therapie) met kinderen die naast de standaardtherapie vitamine D-suppletie kregen.

Secundaire doelstellingen:

  • Vergelijking van de duur van ziekenhuisopname, koorts, tachypnoe, trekkende borst, hypoxie, lethargie en onvermogen om te eten tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij kinderen onder de vijf jaar in de twee onderzoeksgroepen, zoals vermeld onder het primaire doel.
  • Vergelijken van het opnieuw optreden van een nieuwe episode van longontsteking gedurende de volgende 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis in de twee onderzoeksgroepen.
  • Identificatie van de optimale veiligheidsdosis vitamine D3 voor verschillende groepen kinderen onder de vijf jaar.
  • Bij patiënten met ernstige longontsteking die ook acute waterige diarree hebben, zullen we de indirecte absorptie van vitamine D beoordelen door het serum vitamine D-gehalte te meten en zullen we ook de klinische uitkomst in de subgroep beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 3 - 59 maanden, met een klinische diagnose van ernstige longontsteking met of zonder diarree.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend geval van hypercalciëmie of allergie voor vitamine D, zoals bepaald door de geschiedenis of eerdere medische dossiers.
  2. Aangeboren hartziekte, bewezen door klinisch onderzoek of medische dossiers uit het verleden.
  3. Nier- of leverinsufficiëntie, blijkt uit klinische onderzoeken of medische dossiers uit het verleden.
  4. Bekend geval van tuberculose, blijkt uit medische dossiers
  5. Bekend geval van astma, blijkt uit anamnese en bevindingen van klinisch onderzoek.
  6. Ernstig zieke kinderen die IC-zorg nodig hebben, zoals kinderen met septische shock of hartstilstand of apneu.
  7. Vitamine D- of calciumsuppletie gekregen in de laatste 4 weken voor de huidige opname, zoals blijkt uit de anamnese of medisch voorschrift.
  8. Alle kinderen bij wie hypernatriëmie is vastgesteld tijdens de hoofdfase van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D3
Vitamine D3, Doseringsvorm: 20.000 IE vitamine D3 bij kinderen <6 maanden, 50.000 IE bij kinderen van 6-12 maanden en 1.00.000 IE bij kinderen van 13-59 maanden op de eerste dag en daarna 10.000 IE gedurende de volgende 4 dagen.
Geneesmiddel: Vitamine D3
20.000 IE vitamine D3 bij kinderen
Andere namen:
  • Vigantol-olie
Placebo-vergelijker: Miglyol-olie
20.000 IE Miglyol-olie bij kinderen <6 maanden, 50.000 IE bij kinderen van 6-12 maanden en 1.00.000 IE bij kinderen van 13-59 maanden op de eerste dag en daarna 10.000 IE gedurende de volgende 4 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
20.000 IE Miglyol-olie bij kinderen
Andere namen:
  • Miglyol-olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd nodig voor herstel van ernstige longontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd die nodig is om de temperatuur te normaliseren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd die nodig is voor normalisatie van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd nodig voor herstel van borst in tekening
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De tijd die nodig is om de zuurstofverzadiging te normaliseren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd die nodig is om de mentale toestand te normaliseren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd nodig voor normalisatie van kindervoeding
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage studiekinderen dat tijdens de follow-upperiode een nieuwe episode van longontsteking krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-13088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren