Suplementación con vitamina D: impacto en la neumonía grave entre niños menores de cinco años (Vitamin-D)

Fondo:

• Carga: La neumonía es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los niños menores de cinco años, particularmente en los países en desarrollo.
• Brecha de conocimiento: aunque muchos estudios han informado una asociación entre la deficiencia de vitamina D y la neumonía, falta información sobre su impacto terapéutico, es decir, el impacto de la suplementación con vitamina D en el manejo de la neumonía infantil.
• Relevancia: La vitamina D juega un papel importante en la modulación de la respuesta inmune innata contra las infecciones. Por lo tanto, proponemos realizar este estudio para evaluar el impacto de la suplementación con vitamina D, además de la terapia antibiótica estándar y de apoyo, en el resultado de la neumonía infantil grave.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que en el tratamiento de la neumonía grave hospitalizada en niños menores de cinco años, la suplementación con vitamina D3, como complemento del antibiótico estándar y otra terapia de apoyo, acelerará la recuperación de la neumonía grave y, por lo tanto, puede acortar la duración de la neumonía grave y también reduce el riesgo de un nuevo episodio de neumonía.

Objetivos: El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar el beneficio clínico de la suplementación oral de vitamina D3, además del antibiótico estándar y otra terapia de apoyo, para niños hospitalizados menores de cinco años con neumonía grave.

Métodos: Se trataría de un ensayo clínico controlado (ECA) aleatorizado, doble ciego. Los niños de ambos sexos, de 3 a 59 meses de edad, que asisten al Hospital Dhaka de icddr,b, con neumonía grave clínicamente diagnosticada, comprenderán la población del estudio. A los niños elegibles se les asignará un número de estudio secuencial, que habrá sido asignado previamente a la vitamina D o al placebo de acuerdo con la aleatorización. El personal del estudio y las madres/cuidadores de los niños no sabrán si se ha agregado vitamina D3 o placebo a la dieta de sus hijos. Los lactantes de 3 a 5 meses recibirán leche materna y/o fórmula infantil, y los de 6 meses en adelante recibirán “Milk Suji” como alimento complementario. La suplementación con vitamina D3 se administrará durante cinco días consecutivos, desde el día de la inscripción, además de los antibióticos estándar y otras terapias de apoyo.

Medidas de resultado/variables:

La medida de resultado primaria será el tiempo hasta la resolución de la neumonía grave.

Las medidas de resultado secundarias serán la duración de la hospitalización, la fiebre, la taquipnea, el tórax tirante, la hipoxia, el letargo y la incapacidad para alimentarse durante la estancia hospitalaria, así como un nuevo episodio de neumonía después del alta.