Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés: hatása az öt év alatti gyermekek súlyos tüdőgyulladására (Vitamin-D)

2019. augusztus 5. frissítette: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Háttér:

  • Terhek: A tüdőgyulladás az öt év alatti gyermekek morbiditási és halálozási okai között a vezető ok, különösen a fejlődő országokban.
  • Tudásbeli hiányosságok: Bár számos tanulmány beszámolt a D-vitamin-hiány és a tüdőgyulladás közötti összefüggésről, hiányzik az információ terápiás hatásáról, azaz a D-vitamin-pótlás hatásáról a gyermekkori tüdőgyulladás kezelésében.
  • Relevancia: A D-vitamin fontos szerepet játszik a fertőzésekkel szembeni veleszületett immunválasz modulálásában. Ezért azt javasoljuk, hogy végezzük el ezt a vizsgálatot, hogy felmérjük a D-vitamin-pótlás hatását a standard antibiotikum és szupportív terápia mellett a súlyos gyermekkori tüdőgyulladás kimenetelére.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy öt év alatti gyermekek kórházi súlyos tüdőgyulladásának kezelésében a D3-vitamin kiegészítés a standard antibiotikum és egyéb szupportív terápia kiegészítéseként felgyorsítja a súlyos tüdőgyulladásból való felépülést, és ezáltal lerövidítheti a súlyos tüdőgyulladás időtartamát, csökkenti a tüdőgyulladás új epizódjának kockázatát is.

Célkitűzések: A kutatók vizsgálatának célja, hogy felmérje a D3-vitamin szájon át történő pótlásának klinikai előnyeit a standard antibiotikum és egyéb szupportív terápia mellett súlyos tüdőgyulladásban szenvedő, kórházi kezelésben lévő öt év alatti gyermekek esetében.

Módszerek: Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT). Mindkét nemhez tartozó, 3-59 hónapos, az icddr,b dhakai kórházban klinikailag diagnosztizált súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek alkotják a vizsgálati populációt. A jogosult gyermekek szekvenciális vizsgálati számot kapnak, amelyet korábban a véletlen besorolásnak megfelelően D-vitaminhoz vagy placebóhoz rendeltek. A vizsgálati személyzet és a gyermekek anyja/gondozói vakok lesznek a tekintetben, hogy D3-vitamint vagy placebót adtak-e gyermekük étrendjéhez. A 3-5 hónapos csecsemők anyatejet és/vagy csecsemőtápszert kapnak, a 6 hónaposnál idősebbek pedig "Milk Suji"-t kapnak kiegészítő táplálékként. A D3-vitamin-pótlást a beiratkozás napjától számított öt egymást követő napon adják a szokásos antibiotikum és egyéb támogató terápia mellett.

Eredménymutatók/változók:

Az elsődleges kimenetel a súlyos tüdőgyulladás megszűnéséhez szükséges idő lesz.

A másodlagos kimenetel mércéi a kórházi kezelés időtartama, láz, tachypnoe, mellkasi húzódás, hipoxia, letargia és táplálkozási képtelenség a kórházi tartózkodás alatt, valamint a tüdőgyulladás új epizódja a hazabocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tesztelendő hipotézis:

A hipotézisvizsgálati kutatási javaslatban röviden említse meg a tesztelni kívánt hipotézist, és adja meg a hipotézis tudományos alapját, kritikusan megvizsgálva a hipotézis megfogalmazásához vezető megfigyeléseket.

Tartalmazza-e ez a kutatási javaslat a hipotézis tesztelését: 0 Nem 1 Igen (lásd alább)

A kutatók azt feltételezik, hogy a D3-vitamin (kolekalciferol) kiegészítése a standard antibiotikum és egyéb szupportív terápia mellett a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő öt év alatti gyermekek kezelésében jelentősen lerövidíti a tüdőgyulladás súlyosságának időtartamát, és ezáltal csökkenti a kórházi tartózkodási időt, valamint csökkenti az új tüdőgyulladás epizód kockázata.

Konkrét célok:

Célkitűzés: Az orális D3-vitamin-pótlás klinikai előnyeinek felmérése a standard antibiotikum és egyéb szupportív terápia mellett súlyos tüdőgyulladásban szenvedő, kórházi kezelésben részesülő öt éven aluli gyermekek kezelésében.

Elsődleges cél: Összehasonlítani a standard terápiában (megfelelő antibiotikum és egyéb szupportív terápia) részesülő két vizsgálati csoportban a gyermekek súlyos tüdőgyulladásának időtartamát a standard terápia mellett D-vitamin-pótlásban részesülőkkel.

Másodlagos célok:

  • Összehasonlítani a kórházi kezelés időtartamát, a láz, a tachypnoe, a mellkasi húzódás, a hipoxia, a letargia és a kórházi tartózkodás alatti táplálékképtelenség, öt év alatti gyermekeknél az elsődleges célnál említettek szerint.
  • Összehasonlítani a tüdőgyulladás új epizódjának kiújulását a kórházból való elbocsátást követő 6 hónapban a két vizsgálati csoportban.
  • A D3-vitamin optimális biztonságos dózisának meghatározása öt év alatti gyermekek különböző csoportjai számára.
  • Súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek akut vizes hasmenése is van, a D-vitamin közvetett felszívódását a szérum D-vitamin szintjének mérésével értékeljük, és értékeljük az alcsoport klinikai kimenetelét is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1212
        • Dhaka Hospital of the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 3-59 hónapos gyermekek, akiknek klinikai diagnózisa súlyos tüdőgyulladás, hasmenéssel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Hiperkalcémia vagy D-vitamin-allergia ismert esete, a kórtörténet vagy a korábbi orvosi feljegyzések alapján.
  2. Veleszületett szívbetegség, amelyet klinikai vizsgálat vagy korábbi orvosi feljegyzések igazolnak.
  3. Vese- vagy májelégtelenség, amelyet klinikai vizsgálatok vagy korábbi orvosi feljegyzések igazolnak.
  4. Ismert tuberkulózis eset, orvosi feljegyzések igazolják
  5. Az asztma ismert esete, amelyet az anamnézis és a klinikai vizsgálatok eredményei igazolnak.
  6. Kritikusan beteg gyermekek, akik intenzív osztályos ellátást igényelnek, például szeptikus sokkban, szívmegállásban vagy apnoéban szenvedők.
  7. D-vitamin- vagy kalcium-kiegészítésben részesült a jelenlegi felvétel előtti utolsó 4 hétben, a kórelőzmény vagy az orvosi felírás alapján.
  8. Minden olyan gyermek, akinél hypernatraemiát diagnosztizáltak a vizsgálat fő szakaszában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D3 vitamin
D3-vitamin, adagolási forma: 20 000 NE D3-vitamin 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, 50 000 NE 6-12 hónapos gyermekeknél és 1 00 000 NE 13-59 hónapos gyermekeknél az első napon, majd 10 000 NE a következő 4 napon.
Drog: D3 vitamin
20 000 NE D3-vitamin gyermekeknél
Más nevek:
  • Vigantol-olaj
Placebo Comparator: Miglyol-olaj
20 000 NE Miglyol-olaj 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, 50 000 NE 6-12 hónapos gyermekeknek és 1 00 000 NE 13-59 hónapos gyermekeknek az első napon, majd 10 000 NE a következő 4 napon.
Drog: Placebo
20 000 NE Miglyol-olaj gyermekeknek
Más nevek:
  • Miglyol olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos tüdőgyulladásból való felépüléshez szükséges idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A hőmérséklet normalizálásához szükséges idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A légzésszám normalizálásához szükséges idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A mellkasból való kilábaláshoz szükséges idő a rajzon
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az oxigéntelítettség normalizálódásához szükséges idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A mentális állapot normalizálásához szükséges idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyermekétkeztetés normalizálásához szükséges idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon vizsgálati gyermekek aránya, akiknél a követési időszakban új tüdőgyulladásos epizód alakul ki
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fahmida Chowdhury, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-13088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel