Velværehandlingsplan Forsøk som adresserer fedme hos barn
20. mars 2015 oppdatert av: Roohi Kharofa, MD, MPH
Randomisert kontrollert utprøving av en velværehandlingsplan for å håndtere fedmeepidemien hos barn
Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten til en ny velværehandlingsplan som tar sikte på 1) å forbedre foreldres tilbakekalling av diett- og aktivitetsplaner 2) øke oppfølgingen av planer og 3) hjelpe foreldre med å identifisere barnets vektkategori.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Downtown Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2,5 og 14 år, uavhengig av baseline BMI
- Presentert for et brønnbarnsbesøk på en pediatrisk klinikk som betjener primært Medicaid-forsikrede barn i Milwaukee, Wisconsin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i fosterhjem
- Foreldre og pasienter som ikke snakket engelsk
- Pasienter som ble sett av en spesialist for vektkontroll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Generell klinisk rådgivning i forhold til barnets BMI-kategori og nødvendige endringer i kosthold og aktivitetsregime.
|
|
|
Eksperimentell: Velværeplan
Fikk en helsehandlingsplan.
Planen inkluderte et fargekodet BMI-diagram for å hjelpe foreldre med å forstå barnets vektkategori, samt et kort handlingsplanleggingsark for å hjelpe familier med å lage personlige planer rundt sunt kosthold og aktivitetsendringer.
|
Planen inkluderte et fargekodet BMI-diagram for å hjelpe foreldre med å forstå barnets vektkategori, samt et kort handlingsplanleggingsark for å hjelpe familier med å lage personlige planer rundt sunt kosthold og aktivitetsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekalling av diettplan rett etter besøk
Tidsramme: På dagen for primærbesøket
|
Foreldre får et spørreskjema som spør om de har laget en diettplan med legen sin for barnet under besøket, og om de vil forsøke å følge planen som er laget.
|
På dagen for primærbesøket
|
|
Tilbakekalling av aktivitetsplan rett etter besøk
Tidsramme: På dagen for primærbesøket, rett etter å ha oppsøkt lege
|
Foreldre får utdelt et spørreskjema som spør om de har laget en aktivitetsplan med legen for barnet under besøket og om de vil forsøke å følge planen som er laget.
|
På dagen for primærbesøket, rett etter å ha oppsøkt lege
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekalling av diettplan/oppfølging 1 måned etter besøk
Tidsramme: 4 uker etter primærbesøk
|
Foreldre blir kontaktet 4 uker etter deres primærbesøk og får et telefonspørreskjema som spør om de har laget en diettplan med legen for barnet sitt under det siste besøket og om de kan huske planen.
Hvis foreldre kan huske planen, blir de spurt om de fulgte opp planen (ja, nei) og hvor vellykket de var med endringene (skalaen 1-10).
|
4 uker etter primærbesøk
|
|
Tilbakekalling av diettplan/oppfølging 3 måneder etter besøket
Tidsramme: 12 uker etter primærbesøk
|
Foreldre blir kontaktet 12 uker etter deres primærbesøk og får et telefonspørreskjema som spør om de har laget en diettplan med legen for barnet sitt under det siste besøket og om de kan huske planen.
Hvis foreldre kan huske planen, blir de spurt om de fulgte opp planen (ja, nei) og hvor vellykket de var med endringene (skalaen 1-10).
|
12 uker etter primærbesøk
|
|
Aktivitetsplan tilbakekalling/oppfølging 1 måned etter besøk
Tidsramme: 4 uker etter primærbesøk
|
Foreldre blir kontaktet 4 uker etter primærbesøket og får utdelt et telefonspørreskjema som spør om de har laget en aktivitetsplan med legen sin for barnet sitt under det siste besøket og om de kan huske planen.
Hvis foreldre kan huske planen, blir de spurt om de fulgte opp planen (ja, nei) og hvor vellykket de var med endringene (skalaen 1-10).
|
4 uker etter primærbesøk
|
|
Aktivitetsplan tilbakekalling/oppfølging 3 måneder etter besøk
Tidsramme: 12 uker etter primærbesøk
|
Foreldre blir kontaktet 12 uker etter primærbesøket og får et telefonspørreskjema som spør om de har laget en aktivitetsplan med legen sin for barnet sitt under det siste besøket og om de kan huske planen.
Hvis foreldre kan huske planen, blir de spurt om de fulgte opp planen (ja, nei) og hvor vellykket de var med endringene (skalaen 1-10).
|
12 uker etter primærbesøk
|
|
BMI-kategoriidentifikasjon rett etter besøket
Tidsramme: På dagen for primærbesøket
|
Foreldre får et spørreskjema som spør om legen deres fortalte dem barnets vektkategori og spør om de kan identifisere den kategorien.
|
På dagen for primærbesøket
|
|
BMI-kategoriidentifikasjon 1 måned etter besøk
Tidsramme: 4 uker etter primærbesøk
|
Foreldre blir kontaktet 4 uker etter deres primære besøk og får et telefonspørreskjema som spør om legen fortalte dem barnets vektkategori og spør om de kan identifisere denne kategorien.
|
4 uker etter primærbesøk
|
|
Identifikasjon av BMI-kategori 3 måneder etter besøk
Tidsramme: 12 uker etter primærbesøk
|
Foreldre blir kontaktet 12 uker etter deres primærbesøk og får et telefonspørreskjema som spør om legen fortalte dem barnets vektkategori og spør om de kan identifisere denne kategorien.
|
12 uker etter primærbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Meurer, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 363990-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .