Screening for tidlig lungekreft i Shanghai, Kina
16. desember 2014 oppdatert av: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital
Screening og diagnostisering for tidlig lungekreft i Shanghai-samfunn med bildebehandlingsprosedyrer
Imaging prosedyrer inkludert røntgen av thorax og lavdose datatomografi kan være effektive ved tidlig oppdagelse av lungekreft.
Likevel er det ukjent om lavdose datatomografi kombinert med datastøttet deteksjon (CAD) er mer effektivt enn LDCT i screening av tidlig lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kliniske studien skal undersøke og sammenligne effektiviteten av CAD-veiledet lavdose-computertomografi og lavdose-computertomografi i lungekreftscreening for samfunnsindivider i Shanghai, Kina.
En avbildningsprotokoll som kan oppdage tidlig lungekreft hos asymptomatiske høyrisikopasienter vil derfor bli foreslått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3000
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Changzheng hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiyuan Liu, Prof.MD.PhD.
- Telefonnummer: +86-13761304518
- E-post: cjr.liushiyuan@vip.163.com
-
Hovedetterforsker:
- ShiYuan Liu, Prof.MD.PhD.
-
Underetterforsker:
- Ying Zhou, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 55 til 74 år; røykehistorie på minst 30 pakkeår; og hvis tidligere røyker, har sluttet innen 15 år
- Alder 50 eller eldre, 20 eller flere pakkeår med røyking, og én ekstra risikofaktor (yrkeseksponering, radoneksponering i boliger, krefthistorie, familiehistorie med lungekreft, historie med lungesykdom)
- Alder 35 og en ekstra risikofaktor
- Evne til å akseptere LDCT-undersøkelse og signere skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomer som tyder på lungekreft (f.eks. kraftig hoste, brystsmerter, vekttap, blodfarget oppspytt)
- Personer med akutte lungeavvik eller personer med dårlige helsetilstander eller som har metalliske implantater eller enheter i brystet eller ryggen vil bli ekskludert på grunn av den potensielle innvirkningen på resultatene samt vanskeligheter med å ta bildene.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med høy risiko
Eldste og storrøykere, som er høyrisikopersoner for tidlig lungekreft.
Disse forsøkspersonene vil bli undersøkt ved bruk av "Observer nodule detection" og "Computer-aided nodule detection".
|
Radiologer vil oppdage knuter.
CAD-programvare (Computed-aided detection) vil bli brukt for å oppdage knutene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhetene ved lavdose datatomografi og lavdose computertomografi med datastøttet deteksjon for å oppdage tidlig lungekreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spørreskjema vil bli registrert for hvert emne, inkludert demografi, røykehistorie og sykdomshistorie, etc. Hvis en lungeknute ble funnet, vil plassering, form, størrelse, margin og tetthet bli registrert. Et forsøksperson med en mistenkt ondartet knute, som ble oppdaget enten av en radiolog eller databasert deteksjonsprogramvare, vil henvise til en lege for videre behandling. Til slutt vil sensitiviteten til radiolog- eller programvaredeteksjon beregnes. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De falske positive ratene mellom lavdose datatomografi og lavdose datatomografi med datastøttet deteksjon vil bli sammenlignet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Nodule deteksjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shiyuan Liu, MD, Radiology Department of Shanghai Changzheng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13411950100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .