Screening op vroege longkanker in Shanghai, China
16 december 2014 bijgewerkt door: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital
Screening en diagnose van vroege longkanker in gemeenschappen in Shanghai met beeldvormingsprocedures
Beeldvormingsprocedures, waaronder röntgenfoto's van de borstkas en computertomografie met een lage dosis, kunnen effectief zijn bij de vroege opsporing van longkanker.
Toch is het niet bekend of een lage dosis computertomografie in combinatie met computerondersteunde detectie (CAD) effectiever is dan LDCT bij het screenen van vroege longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde klinische studie is bedoeld om de effectiviteit van CAD-geleide computertomografie met lage dosis en computertomografie met lage dosis te onderzoeken en te vergelijken bij screening op longkanker voor individuen in de gemeenschap in Shanghai, China.
Zo zal een beeldvormingsprotocol worden voorgesteld dat longkanker in een vroeg stadium kan detecteren bij asymptomatische hoogrisicopatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3000
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Werving
- Changzheng hospital
-
Contact:
- Shiyuan Liu, Prof.MD.PhD.
- Telefoonnummer: +86-13761304518
- E-mail: cjr.liushiyuan@vip.163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- ShiYuan Liu, Prof.MD.PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Ying Zhou, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 55 tot 74 jaar; rookgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren; en als ex-roker, binnen 15 jaar gestopt zijn
- Leeftijd 50 of ouder, 20 of meer pack-jaar geschiedenis van roken, en een extra risicofactor (blootstelling op het werk, residentiële blootstelling aan radon, kankergeschiedenis, familiegeschiedenis van longkanker, geschiedenis van longziekte)
- Leeftijd 35 en één extra risicofactor
- Mogelijkheid om LDCT-onderzoek te accepteren en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met symptomen die wijzen op longkanker （bijv. Krachtig hoesten, pijn op de borst, gewichtsverlies, met bloed bevlekt sputum）
- Personen met acute longafwijkingen of mensen met een slechte gezondheid of mensen met metalen implantaten of apparaten in de borst of rug worden uitgesloten vanwege de mogelijke impact op de resultaten en de moeilijkheid om de beelden te verkrijgen.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met een hoog risico
De oudere en zware rokers, die een hoog risico lopen op longkanker in een vroeg stadium.
Deze onderwerpen worden onderzocht met behulp van "Observer nodule detection" en " Computer-aided nodule detection".
|
Radiologen zullen de knobbeltjes detecteren.
Computed-aided detection (CAD)-software zal worden gebruikt om de knobbeltjes te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheden van computertomografie met lage dosis en computertomografie met lage dosis met computerondersteunde detectie bij het opsporen van longkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor elk onderwerp wordt een vragenlijst opgenomen, inclusief demografische gegevens, rookgeschiedenis en ziektegeschiedenis, enz. Als er een longknobbel is gevonden, worden de locatie, vorm, grootte, marge en dichtheid geregistreerd. Een proefpersoon met een vermoedelijke kwaadaardige knobbel, die werd gedetecteerd door een radioloog of computerondersteunde detectiesoftware, zal voor verder beheer doorverwijzen naar een arts. Ten slotte worden de gevoeligheden van radioloog- of softwaredetectie berekend. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De fout-positieve percentages tussen low-dose computertomografie en low-dose computertomografie met computerondersteunde detectie zullen worden vergeleken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Knobbeldetectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shiyuan Liu, MD, Radiology Department of Shanghai Changzheng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13411950100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .