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Triagem para câncer de pulmão precoce em Xangai, China

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Triagem e diagnóstico de câncer de pulmão precoce em comunidades de Xangai com procedimentos de imagem

Procedimentos de imagem, incluindo radiografia de tórax e tomografia computadorizada de baixa dose, podem ser eficazes na detecção precoce do câncer de pulmão. No entanto, não se sabe se a tomografia computadorizada de baixa dose combinada com a detecção assistida por computador (CAD) é mais eficaz do que a LDCT no rastreamento do câncer de pulmão precoce.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico randomizado é para investigar e comparar a eficácia da tomografia computadorizada de baixa dose guiada por CAD e da tomografia computadorizada de baixa dose no rastreamento do câncer de pulmão para indivíduos da comunidade em Xangai, China. Assim, será proposto um protocolo de imagem capaz de detectar precocemente o câncer de pulmão em pacientes assintomáticos de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Changzheng hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ShiYuan Liu, Prof.MD.PhD.
        • Subinvestigador:
          • Ying Zhou, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 55 a 74 anos; história tabágica de pelo menos 30 maços-ano; e se ex-fumante, parou em 15 anos
  • Idade igual ou superior a 50 anos, histórico de tabagismo de 20 anos ou mais e um fator de risco adicional (exposição ocupacional, exposição residencial ao radônio, histórico de câncer, histórico familiar de câncer de pulmão, histórico de doença pulmonar)
  • 35 anos de idade e um fator de risco adicional
  • Capacidade de aceitar o exame LDCT e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer sintomas sugestivos de câncer de pulmão (por exemplo, tosse vigorosa, dor no peito, perda de peso, escarro com sangue)
  • Serão excluídos indivíduos com anormalidades pulmonares agudas ou em condições precárias de saúde ou portadores de implantes ou dispositivos metálicos no tórax ou nas costas devido ao potencial impacto nos resultados, bem como à dificuldade de obtenção das imagens.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos de alto risco
Os fumantes mais velhos e pesados, que são indivíduos de alto risco para câncer de pulmão precoce. Esses indivíduos serão examinados usando "Detecção de nódulo do observador" e "Detecção de nódulo assistida por computador".
Comportamental: Detecção de nódulo observador
Os radiologistas detectarão os nódulos.
Dispositivo: Detecção de nódulos auxiliada por computador
O software de detecção auxiliada por computador (CAD) será usado para detectar os nódulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As sensibilidades da tomografia computadorizada de baixa dose e da tomografia computadorizada de baixa dose com detecção auxiliada por computador na detecção precoce do câncer de pulmão
Prazo: 24 meses

Um questionário será gravado para cada sujeito, incluindo dados demográficos, histórico de tabagismo e histórico de doenças, etc. Se um nódulo pulmonar for encontrado, a localização, forma, tamanho, margem e densidade serão registrados.

Um indivíduo com um nódulo maligno suspeito, que foi detectado por um radiologista ou por um software de detecção de auxílio computacional, encaminhará a um médico para tratamento adicional.

Por fim, serão calculadas as sensibilidades do radiologista ou do software de detecção.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As taxas de falsos positivos entre a tomografia computadorizada de baixa dose e a tomografia computadorizada de baixa dose com detecção assistida por computador serão comparadas
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de detecção de nódulos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shiyuan Liu, MD, Radiology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13411950100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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