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Screening auf Lungenkrebs im Frühstadium in Shanghai, China

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Screening und Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium in Shanghaier Gemeinden mit bildgebenden Verfahren

Bildgebende Verfahren wie Thoraxröntgen und Niedrigdosis-Computertomographie können bei der Früherkennung von Lungenkrebs wirksam sein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Niedrigdosis-Computertomographie in Kombination mit der computergestützten Erkennung (CAD) beim Screening auf Lungenkrebs im Frühstadium wirksamer ist als die LDCT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von CAD-geführter Niedrigdosis-Computertomographie und Niedrigdosis-Computertomographie beim Lungenkrebs-Screening für Gemeindebürger in Shanghai, China, untersuchen und vergleichen. Daher wird ein Bildgebungsprotokoll vorgeschlagen, das Lungenkrebs im Frühstadium bei asymptomatischen Hochrisikopatienten erkennen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ShiYuan Liu, Prof.MD.PhD.
        • Unterermittler:
          • Ying Zhou, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 55 bis 74 Jahren; Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren; und wenn ehemaliger Raucher innerhalb von 15 Jahren aufgehört haben
  • Alter 50 oder älter, 20 oder mehr Packungsjahre des Rauchens und ein zusätzlicher Risikofaktor (berufliche Exposition, häusliche Radonexposition, Krebsanamnese, familiäre Vorgeschichte von Lungenkrebs, Vorgeschichte von Lungenerkrankungen)
  • Alter 35 und ein zusätzlicher Risikofaktor
  • Fähigkeit, eine LDCT-Untersuchung zu akzeptieren und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Symptomen, die auf Lungenkrebs hindeuten (z. B. heftiges Husten, Brustschmerzen, Gewichtsverlust, blutiger Auswurf)
  • Personen mit akuten Lungenanomalien oder Personen in schlechtem Gesundheitszustand oder Personen mit Metallimplantaten oder -geräten in der Brust oder im Rücken werden aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Ergebnisse sowie der Schwierigkeiten bei der Aufnahme der Bilder ausgeschlossen.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit hohem Risiko
Ältere und starke Raucher, die Personen mit hohem Risiko für Lungenkrebs im Frühstadium sind. Diese Probanden werden mit „Observer Nodule Detection“ und „Computer Aided Nodule Detection“ untersucht.
Verhalten: Observer-Knotenerkennung
Radiologen werden die Knötchen erkennen.
Gerät: Computergestützte Knotenerkennung
Computergestützte Erkennungssoftware (CAD) wird verwendet, um die Knötchen zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivitäten der Low-Dose-Computertomographie und der Low-Dose-Computertomographie mit computergestützter Detektion bei der Früherkennung von Lungenkrebs
Zeitfenster: 24 Monate

Für jedes Subjekt wird ein Fragebogen aufgezeichnet, einschließlich Demografie, Rauchergeschichte und Krankheitsgeschichte usw. Wenn ein Lungenknoten gefunden wurde, werden Ort, Form, Größe, Rand und Dichte aufgezeichnet.

Ein Proband mit Verdacht auf einen bösartigen Knoten, der entweder von einem Radiologen oder einer computergestützten Erkennungssoftware entdeckt wurde, wird zur weiteren Behandlung an einen Arzt überwiesen.

Abschließend werden die Sensitivitäten der Radiologen- oder Softwareerkennung berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Falsch-Positiv-Raten zwischen Low-Dose-Computertomographie und Low-Dose-Computertomographie mit computergestützter Detektion werden verglichen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Knotenerkennungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Studienleiter: Shiyuan Liu, MD, Radiology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13411950100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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