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Screening per il carcinoma polmonare precoce a Shanghai, in Cina

16 dicembre 2014 aggiornato da: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Screening e diagnosi del carcinoma polmonare precoce nelle comunità di Shanghai con procedure di imaging

Le procedure di imaging, tra cui la radiografia del torace e la tomografia computerizzata a basso dosaggio, possono essere efficaci nella diagnosi precoce del cancro del polmone. Tuttavia non è noto se la tomografia computerizzata a basse dosi combinata con il rilevamento assistito da computer (CAD) sia più efficace dell'LDCT nello screening del carcinoma polmonare in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico randomizzato ha lo scopo di indagare e confrontare l'efficacia della tomografia computerizzata a basso dosaggio guidata da CAD e della tomografia computerizzata a basso dosaggio nello screening del cancro del polmone per gli individui della comunità a Shanghai, in Cina. Pertanto, verrà proposto un protocollo di imaging in grado di rilevare il carcinoma polmonare precoce in pazienti asintomatici ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Changzheng hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ShiYuan Liu, Prof.MD.PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Ying Zhou, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 55 a 74 anni; storia del fumo di almeno 30 pacchetti-anno; e se ex fumatore, ha smesso entro 15 anni
  • Età pari o superiore a 50 anni, 20 o più anni di storia del fumo e un fattore di rischio aggiuntivo (esposizione professionale, esposizione al radon residenziale, anamnesi di cancro, anamnesi familiare di cancro ai polmoni, anamnesi di malattie polmonari)
  • Età 35 e un ulteriore fattore di rischio
  • Capacità di accettare l'esame LDCT e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con qualsiasi sintomo indicativo di cancro ai polmoni (ad es. tosse vigorosa, dolore toracico, perdita di peso, espettorato macchiato di sangue)
  • Gli individui con anomalie polmonari acute o in cattive condizioni di salute o con impianti o dispositivi metallici nel torace o nella schiena saranno esclusi a causa del potenziale impatto sui risultati e della difficoltà di acquisizione delle immagini.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui ad alto rischio
Gli anziani ei forti fumatori, che sono individui ad alto rischio di cancro ai polmoni in fase iniziale. Questi soggetti saranno esaminati utilizzando "Observer nodule detection" e "Computer-aided nodule detection".
Comportamentale: Rilevamento del nodulo dell'osservatore
I radiologi rileveranno i noduli.
Dispositivo: Rilevazione di noduli assistita da computer
Il software di rilevamento assistito da computer (CAD) verrà utilizzato per rilevare i noduli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità della tomografia computerizzata a basse dosi e della tomografia computerizzata a basse dosi con rilevazione assistita da computer nella rilevazione precoce del cancro del polmone
Lasso di tempo: 24 mesi

Verrà registrato un questionario per ogni soggetto, inclusi dati demografici, storia del fumo e storia della malattia, ecc. Se è stato trovato un nodulo polmonare, verranno registrati la posizione, la forma, le dimensioni, il margine e la densità.

Un soggetto con un sospetto nodulo maligno, che è stato rilevato da un radiologo o da un software di rilevamento computerizzato, farà riferimento a un medico per un'ulteriore gestione.

Infine, verranno calcolate le sensibilità del radiologo o del rilevamento del software.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno confrontati i tassi di falsi positivi tra tomografia computerizzata a bassa dose e tomografia computerizzata a bassa dose con rilevazione assistita da computer
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di rilevamento dei noduli
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shiyuan Liu, MD, Radiology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13411950100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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