Korai tüdőrák szűrése Sanghajban, Kínában
2014. december 16. frissítette: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital
A korai tüdőrák szűrése és diagnosztizálása a sanghaji közösségekben képalkotó eljárásokkal
A képalkotó eljárások, beleértve a mellkasröntgenet és az alacsony dózisú számítógépes tomográfiát, hatékonyak lehetnek a tüdőrák korai felismerésében.
Mégsem ismert, hogy az alacsony dózisú számítógépes tomográfia számítógéppel segített kimutatással (CAD) kombinálva hatékonyabb-e, mint az LDCT a korai tüdőrák szűrésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált klinikai vizsgálat célja a CAD-vezérelt alacsony dózisú számítógépes tomográfia és az alacsony dózisú számítógépes tomográfia hatékonyságának vizsgálata és összehasonlítása a kínai sanghaji közösségi egyének tüdőrákszűrésében.
Így olyan képalkotó protokollt javasolnak, amely képes kimutatni a korai tüdőrákot tünetmentes, magas kockázatú betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3000
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Toborzás
- Changzheng hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiyuan Liu, Prof.MD.PhD.
- Telefonszám: +86-13761304518
- E-mail: cjr.liushiyuan@vip.163.com
-
Kutatásvezető:
- ShiYuan Liu, Prof.MD.PhD.
-
Alkutató:
- Ying Zhou, MD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 és 74 év közötti életkor; dohányzási múltja legalább 30 csomagév; és ha korábban dohányzott, 15 éven belül hagyja abba
- 50 éves vagy idősebb, 20 vagy több csomagévnyi dohányzás, és egy további kockázati tényező (foglalkozási expozíció, lakossági radon expozíció, rákkórtörténet, tüdőrák előfordulása a családban, tüdőbetegség anamnézisében)
- 35 éves kor és egy további kockázati tényező
- Képes elfogadni az LDCT vizsgálatot és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Tüdőrákra utaló bármely tünet (pl. heves köhögés, mellkasi fájdalom, fogyás, vérfoltos köpet) esetén.
- Az akut tüdőrendellenességben szenvedő, rossz egészségi állapotú egyének, illetve a mellkasban vagy hátban fém implantátummal vagy eszközzel rendelkező személyek kizárásra kerülnek az eredményekre gyakorolt lehetséges hatás, valamint a képalkotás nehézségei miatt.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas kockázatú személyek
Az idősek és erős dohányosok, akik a korai tüdőrák kockázatának számítanak.
Ezeket az alanyokat a „Megfigyelő csomók észlelése” és a „Számítógéppel támogatott csomófelismerés” segítségével vizsgáljuk meg.
|
A radiológusok észlelik a csomókat.
Számítógéppel támogatott észlelési (CAD) szoftvert fognak használni a csomók észlelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú számítógépes tomográfia és az alacsony dózisú komputertomográfia érzékenysége számítógéppel segített kimutatással a korai tüdőrák kimutatásában
Időkeret: 24 hónap
|
Minden alanyhoz egy kérdőív kerül rögzítésre, amely tartalmazza a demográfiai adatokat, a dohányzás és a betegség történetét stb. Ha tüdőcsomót találtak, rögzíteni kell a helyét, alakját, méretét, szélét és sűrűségét. Az a személy, akinek a gyanúja rosszindulatú csomót észlelt, amelyet radiológus vagy számítógépes érzékelő szoftver észlelt, orvoshoz kell utalni további kezelés céljából. Végül kiszámítják a radiológus vagy a szoftveres észlelés érzékenységét. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítják az alacsony dózisú számítógépes tomográfia és az alacsony dózisú számítógépes tomográfia közötti hamis pozitív arányokat számítógéppel segített kimutatással
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A csomók észlelési aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shiyuan Liu, MD, Radiology Department of Shanghai Changzheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13411950100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .