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Detección de cáncer de pulmón temprano en Shanghái, China

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Detección y diagnóstico de cáncer de pulmón temprano en las comunidades de Shanghái con procedimientos de imágenes

Los procedimientos de diagnóstico por la imagen, como la radiografía de tórax y la tomografía computarizada de baja dosis, pueden ser efectivos en la detección temprana del cáncer de pulmón. Sin embargo, se desconoce si la tomografía computarizada de baja dosis combinada con la detección asistida por computadora (CAD) es más eficaz que la LDCT en la detección temprana del cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado es para investigar y comparar la efectividad de la tomografía computarizada de dosis baja guiada por CAD y la tomografía computarizada de dosis baja en la detección del cáncer de pulmón para personas de la comunidad en Shanghái, China. Por lo tanto, se propondrá un protocolo de imagen que pueda detectar cáncer de pulmón temprano en pacientes asintomáticos de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Changzheng hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ShiYuan Liu, Prof.MD.PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Ying Zhou, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 55 a 74 años; antecedentes de tabaquismo de al menos 30 paquetes-año; y si es ex fumador, haberlo dejado en los últimos 15 años
  • 50 años o más, 20 o más paquetes-año, antecedentes de tabaquismo y un factor de riesgo adicional (exposición ocupacional, exposición residencial al radón, antecedentes de cáncer, antecedentes familiares de cáncer de pulmón, antecedentes de enfermedad pulmonar)
  • 35 años y un factor de riesgo adicional
  • Capacidad para aceptar el examen LDCT y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Individuos con cualquier síntoma que sugiera cáncer de pulmón (por ejemplo, tos vigorosa, dolor de pecho, pérdida de peso, esputo manchado de sangre)
  • Las personas con anomalías pulmonares agudas o aquellas en malas condiciones de salud o que tengan implantes o dispositivos metálicos en el tórax o la espalda serán excluidas debido al impacto potencial en los resultados, así como a la dificultad de adquirir las imágenes.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos de alto riesgo
Los ancianos y los grandes fumadores, que son personas de alto riesgo de cáncer de pulmón temprano. Estos sujetos serán examinados usando "Detección de nódulos por observador" y "Detección de nódulos asistida por computadora".
Conductual: Detección de nódulos por observador
Los radiólogos detectarán los nódulos.
Dispositivo: Detección de nódulos asistida por computadora
Se utilizará software de detección asistida por computadora (CAD) para detectar los nódulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las sensibilidades de la tomografía computarizada de dosis baja y la tomografía computarizada de dosis baja con detección asistida por computadora en la detección temprana del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 24 meses

Se registrará un cuestionario para cada sujeto, incluidos los datos demográficos, el historial de tabaquismo y el historial de enfermedades, etc. Si se encontró un nódulo pulmonar, se registrará la ubicación, forma, tamaño, margen y densidad.

Un sujeto con sospecha de nódulo maligno, que fue detectado por un radiólogo o por un software de detección asistido por computadora, se derivará a un médico para un tratamiento adicional.

Finalmente, se calcularán las sensibilidades de detección del radiólogo o del software.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se compararán las tasas de falsos positivos entre la tomografía computarizada de baja dosis y la tomografía computarizada de baja dosis con detección asistida por computadora.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de detección de nódulos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Director de estudio: Shiyuan Liu, MD, Radiology Department of Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13411950100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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