- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02185664
Bruk av statisk ultralydveiledning for intern jugularvenekanylering hos voksne hjertekirurgiske pasienter
Sammenligning av landemerketeknikken og den veiledede teknikken for statisk ultralyd for intern jugularvenekanylering hos voksne hjertekirurgiske pasienter.
Kanylering av den indre halsvenen (IJV) for sentral venøs tilgang er en standard praksis innen hjertekirurgi. I denne studien testet forfatterne hypotesen om at bruk av en ultralydskanner (US) ville øke suksessen til IJV-kanylering og redusere forekomsten av komplikasjoner hos voksne hjertekirurgiske pasienter.
Studien vil inkludere voksne hjertekirurgiske pasienter, randomisert i to grupper (kontroll vs. amerikansk). I kontrollgruppen vil IJV-kanylering bli utført med den konvensjonelle landemerketeknikken ved bruk av Seldinger-metoden. I den amerikanske gruppen vil forløpet til IJV bli merket før kanylering ved hjelp av en 2 - 4 MHz transthorax ekkokardiografisonde. Suksessraten, antall forsøk, kanyleringstid og komplikasjonsrate vil bli sammenlignet for de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av sanntidsultralyd har nylig blitt anbefalt som standard for omsorg for innsetting av sentrale venekatetre. Imidlertid er bruken begrenset av ulike faktorer som inkluderer tilgjengelighet, plassbegrensninger og opplevd mangel på behov ifølge undersøkelser inkludert kardiovaskulære anestesiologer. Vi vil gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne den konvensjonelle landemerketeknikken med den statiske ultralydteknikken (US) som benyttet ultralydsonden for transthorax ekkokardiografi (TTE) som leveres sammen med de transøsofageale ekkokardiografimaskinene for intern jugularvenekanylering i hjertekirurgi hos voksne pasienter.
Etter godkjenning av den etiske komiteen og pasientens samtykke, vil voksne pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi randomiseres til å gjennomgå indre halsvenekanylering ved en av de to metodene: standard landemerketeknikk (gruppe A: kontrollgruppe), statisk amerikansk teknikk ved bruk av TTE-sonden ( gruppe B: ultralydgruppe). Suksessraten, antall forsøk, total kanyleringstid og komplikasjonsraten i de to gruppene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Govind Ballabh Pant Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår toveis Glenn-shunt, Fontan-kirurgi eller akuttkirurgi
- lokal infeksjon
- tilstedeværelse av koagulopati
- anatomisk deformitet av nakken (forbrenning, hevelse i nakken, kirurgisk arr)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Landemerketeknikk
Landemerketeknikken er standardteknikken som brukes for indre halsvene kanylering.
|
Toppen av den imaginære trekanten dannet mellom de to hodene av sternocleidomastoid og kragebenet ble brukt som punktet for nålens inngang, like lateralt for pulseringen av den indre halspulsåren og rettet mot den ipsilaterale brystvorten i en vinkel på 45 grader.
|
|
Eksperimentell: Statisk ultralydteknikk
Statisk ultralydteknikk ble brukt for å hjelpe til med kanylering av indre halsvene.
|
Statisk ultralydstyrt intern halsvenekanylering ble utført ved å bruke transthorax ekkokardiografisonden som ble levert med den transøsofageale ekkokardiografimaskinen i operasjonsstuen for kardiotorakal kirurgi.
Den indre halsvenen ble lokalisert og merket med denne metoden før punktering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess
Tidsramme: under intern jugular venøs kanylering
|
Suksess ble definert som plasseringen av IJV av finnernålen innen fem forsøk.
|
under intern jugular venøs kanylering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forsøk med finner/lokaliseringsnål
Tidsramme: på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
Det totale antallet forsøk som ble tatt for å lokalisere den indre halsvenen ved hjelp av lokaliserings-/finnernålen ble målt.
|
på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
|
totalt antall forsøk med stikknål
Tidsramme: på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
Det totale antallet forsøk som ble tatt av punkteringsnålen for å komme inn i den indre halsvenen ble målt.
|
på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
|
Vellykket første forsøk
Tidsramme: på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
Suksess ved første forsøk ble definert som plassering av IJV ved finnernål i første forsøk.
|
på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
|
Sentral venøs kanyleringstid
Tidsramme: på tidspunktet for intern jugular venøs kanylering
|
Tid til sentral venøs kanyle (CVC) ble definert som tiden det tok fra innsetting av finnenål til avlufting og spyling av alle de tre portene til trippellumenkateteret.
|
på tidspunktet for intern jugular venøs kanylering
|
|
ultralyd tid
Tidsramme: på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
Varigheten av ultralyd ble definert som tiden mellom plassering av sonden på halsen til markeringen av veneforløpet på huden.
|
på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
|
total kanyleringstid
Tidsramme: på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
kontrollgruppe: total kanyleringstid= sentral venøs kanyleringstid ultralydgruppe: total kanyleringstid= sentral venøs kanyleringstid+ ultralydtid
|
på tidspunktet for indre halsvene kanylering
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: på tidspunktet for sentral venøs kanylering
|
Komplikasjonsfrekvensen ble beregnet som en prosentandel av det totale antallet komplikasjoner i forhold til prøvestørrelsen
|
på tidspunktet for sentral venøs kanylering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Tempe, MD, Govind Ballabh pant Hospital and Maulana azad Medical College, New Delhi, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Bailey PL, Glance LG, Eaton MP, Parshall B, McIntosh S. A survey of the use of ultrasound during central venous catheterization. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):491-7. doi: 10.1213/01.ane.0000255289.78333.c2.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F.2/IEC/MAMC/11/No.96
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .