- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02185664
Användning av statisk ultraljudsvägledning för inre halsvenskanylering hos vuxna hjärtkirurgiska patienter
Jämförelse av Landmark Technique och Static Ultrasound Guidad Technique för intern jugularvenskanylering hos vuxna hjärtkirurgiska patienter.
Kanylering av den inre halsvenen (IJV) för central venös åtkomst är standardpraxis inom hjärtkirurgi. I denna studie testade författarna hypotesen att användning av en ultraljudsskanner (US) skulle öka framgången med IJV-kanylering och minska förekomsten av komplikationer hos vuxna hjärtkirurgiska patienter.
Studien kommer att inkludera vuxna hjärtkirurgiska patienter, randomiserade i två grupper (kontroll vs. USA). I kontrollgruppen kommer IJV-kanylering att utföras med den konventionella landmärketekniken med Seldinger-metoden. I den amerikanska gruppen kommer förloppet av IJV att markeras före kanylering med en 2-4 MHz transthorax ekokardiografisond. Framgångsfrekvens, antal försök, kanyleringstid och komplikationsfrekvens kommer att jämföras för de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av realtidsultraljud har nyligen rekommenderats som standardvård för införande av centrala venkatetrar. Emellertid begränsas dess användning av olika faktorer som inkluderar tillgänglighet, utrymmesbegränsningar och upplevd brist på behov enligt undersökningar inklusive kardiovaskulära anestesiologer. Vi kommer att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den konventionella landmärketekniken med den statiska ultraljudstekniken (US) som använde ultraljudssonden transthoracic echocardiography (TTE) som levereras tillsammans med de transesofageala ekokardiografimaskinerna för inre halsvenskanylering i hjärtkirurgi hos vuxna patienter.
Efter godkännande av den etiska kommittén och patientens samtycke, kommer vuxna patienter som är schemalagda för elektiv hjärtkirurgi att randomiseras för att genomgå inre halsvenskanylering med någon av de två metoderna: standard landmärketeknik (grupp A: kontrollgrupp), statisk US-teknik med TTE-sonden ( grupp B: ultraljudsgrupp). Framgångsfrekvens, antal försök, total kanyleringstid och komplikationsfrekvens i de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Govind Ballabh Pant Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter schemalagda för elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår dubbelriktad Glenn-shunt, Fontan-kirurgi eller akutkirurgi
- lokal infektion
- förekomst av koagulopati
- anatomisk deformitet av nacken (brännskador, svullnad i nacken, operationsärr)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Landmärke teknik
Landmärketekniken är standardtekniken som används för inre halsvenskanylering.
|
Toppen av den imaginära triangeln som bildades mellan de två huvudena av sternocleidomastoid och nyckelbenet användes som punkt för nålens inträde, precis lateralt om pulseringen av den inre halspulsådern och riktad mot den ipsilaterala bröstvårtan i en vinkel av 45 grader.
|
|
Experimentell: Statisk ultraljudsteknik
Statisk ultraljudsteknik användes för att underlätta inre halsvenskanylering.
|
Statisk ultraljudsstyrd inre halsvenskanylering utfördes genom att använda den transthorax ekokardiografisonden som levererades med den transesofageala ekokardiografimaskinen i operationssalen för kardiotoraxkirurgi.
Den inre halsvenen lokaliserades och märktes med denna metod före punktering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: under inre halsvenös kanylering
|
Framgång definierades som placeringen av IJV av hittanålen inom fem försök.
|
under inre halsvenös kanylering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal försök med hitta-/lokaliseringsnål
Tidsram: vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
Det totala antalet försök som gjordes för att lokalisera den inre halsvenen med hjälp av lokaliserings-/söknålen mättes.
|
vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
|
totalt antal försök med punkteringsnål
Tidsram: vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
Det totala antalet försök som tagits av punkteringsnålen för att komma in i den inre halsvenen mättes.
|
vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
|
Första försöket lyckades
Tidsram: vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
Framgång vid första försöket definierades som placeringen av IJV genom hittanål i det första försöket.
|
vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
|
Central venös kanyleringstid
Tidsram: vid tidpunkten för inre halsvenös kanylering
|
Tid till central venös kanylering (CVC) definierades som den tid det tog från införandet av söknålen tills avluftning och spolning av alla tre portar i trippellumenkatetern.
|
vid tidpunkten för inre halsvenös kanylering
|
|
ultraljudstid
Tidsram: vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
Varaktigheten av ultraljud definierades som tiden mellan placeringen av sonden på halsen tills det att venförloppet markeras på huden.
|
vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
|
total kanyleringstid
Tidsram: vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
kontrollgrupp: total kanyleringstid= central venkanyleringstid ultraljudsgrupp: total kanyleringstid= central venkanyleringstid+ ultraljudstid
|
vid tidpunkten för inre halsvenskanylering
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: vid tidpunkten för central venkanylering
|
Komplikationsfrekvensen beräknades som en procentandel av det totala antalet komplikationer med avseende på provstorleken
|
vid tidpunkten för central venkanylering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepak Tempe, MD, Govind Ballabh pant Hospital and Maulana azad Medical College, New Delhi, India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Bailey PL, Glance LG, Eaton MP, Parshall B, McIntosh S. A survey of the use of ultrasound during central venous catheterization. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):491-7. doi: 10.1213/01.ane.0000255289.78333.c2.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F.2/IEC/MAMC/11/No.96
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .