- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02185664
Uso della guida ecografica statica per l'incannulamento della vena giugulare interna in pazienti cardiochirurgici adulti
Confronto tra la tecnica Landmark e la tecnica guidata da ultrasuoni statici per l'incannulamento della vena giugulare interna in pazienti cardiochirurgici adulti.
La cannulazione della vena giugulare interna (IJV) per l'accesso venoso centrale è una pratica standard in cardiochirurgia. In questo studio, gli autori hanno testato l'ipotesi che l'utilizzo di uno scanner a ultrasuoni (US) aumenterebbe il successo dell'incannulamento della IJV e diminuirebbe l'incidenza di complicanze nei pazienti cardiochirurgici adulti.
Lo studio includerà pazienti cardiochirurgici adulti, randomizzati in due gruppi (controllo vs US). Nel gruppo di controllo, l'inserimento di una giunzione IJV sarà eseguito con la tecnica convenzionale del punto di repere usando il metodo di Seldinger. Nel gruppo statunitense, il decorso della IJV sarà contrassegnato prima dell'incannulamento utilizzando una sonda per ecocardiografia transtoracica da 2 - 4 MHz. Il tasso di successo, il numero di tentativi, il tempo di incannulazione e il tasso di complicanze saranno confrontati per i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso degli ultrasuoni in tempo reale è stato recentemente raccomandato come standard di cura per l'inserimento di cateteri venosi centrali. Tuttavia, il suo utilizzo è limitato da vari fattori che includono la disponibilità, i vincoli di spazio e la mancanza percepita di necessità secondo i sondaggi tra cui anestesisti cardiovascolari. Condurremo uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare la tecnica di riferimento convenzionale con la tecnica dell'ecografia statica (US) che utilizzava la sonda ecografica per ecocardiografia transtoracica (TTE) che viene fornita insieme alle macchine per ecocardiografia transesofagea per l'incannulamento della vena giugulare interna nella chirurgia cardiaca dell'adulto pazienti.
Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso del paziente, i pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia elettiva saranno randomizzati a sottoporsi a incannulazione della vena giugulare interna mediante uno dei due metodi: tecnica del punto di riferimento standard (gruppo A: gruppo di controllo), tecnica US statica utilizzando la sonda TTE ( gruppo B: gruppo ecografico). Verranno confrontati il tasso di successo, il numero di tentativi, il tempo totale di incannulazione e il tasso di complicanze nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Govind Ballabh Pant Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a shunt bidirezionale di Glenn, chirurgia di Fontan o chirurgia d'urgenza
- infezione del sito locale
- presenza di coagulopatia
- deformità anatomiche del collo (ustioni, gonfiore del collo, cicatrice chirurgica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica del punto di riferimento
La tecnica del punto di riferimento è la tecnica standard utilizzata per l'incannulamento della vena giugulare interna.
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L'apice del triangolo immaginario formato tra le due teste dello sternocleidomastoideo e della clavicola è stato utilizzato come punto di ingresso dell'ago, appena lateralmente alla pulsazione dell'arteria carotide interna e diretto verso il capezzolo omolaterale con un angolo di 45 gradi.
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Sperimentale: Tecnica dell'ecografia statica
La tecnica dell'ecografia statica è stata utilizzata per assistere l'incannulamento della vena giugulare interna.
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L'incannulamento della vena giugulare interna guidata da ultrasuoni statici è stato eseguito utilizzando la sonda per ecocardiografia transtoracica fornita con la macchina per ecocardiografia transesofagea nella sala operatoria di chirurgia cardiotoracica.
La vena giugulare interna è stata localizzata e contrassegnata con questo metodo prima della puntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo
Lasso di tempo: durante l'incannulamento della vena giugulare interna
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Il successo è stato definito come posizione dell'IJV dall'ago del cercatore entro cinque tentativi.
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durante l'incannulamento della vena giugulare interna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di tentativi dell'ago di ricerca/localizzazione
Lasso di tempo: al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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È stato misurato il numero totale di tentativi effettuati per localizzare la vena giugulare interna utilizzando l'ago localizzatore/cercatore.
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al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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numero totale di tentativi di puntura dell'ago
Lasso di tempo: al momento della cannulazione della vena giugulare interna
|
È stato misurato il numero totale di tentativi effettuati dall'ago di puntura per entrare nella vena giugulare interna.
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al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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Primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: al momento della cannulazione della vena giugulare interna
|
Il successo del primo tentativo è stato definito come posizione dell'IJV dall'ago del cercatore nel primo tentativo.
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al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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Tempo di cannulazione venosa centrale
Lasso di tempo: al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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Il tempo per l'incannulazione venosa centrale (CVC) è stato definito come il tempo impiegato dall'inserimento dell'ago del cercatore fino alla disaerazione e al lavaggio di tutte e tre le porte del catetere a triplo lume.
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al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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tempo dell'ecografia
Lasso di tempo: al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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La durata dell'ecografia è stata definita come il tempo che intercorre tra il posizionamento della sonda sul collo e la marcatura del decorso della vena sulla pelle.
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al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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tempo totale di cannulazione
Lasso di tempo: al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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gruppo di controllo: tempo totale di incannulazione= tempo di incannulazione venosa centrale gruppo ecografico: tempo totale di incannulazione= tempo di incannulazione venosa centrale+ tempo di ultrasuoni
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al momento della cannulazione della vena giugulare interna
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: al momento della cannulazione venosa centrale
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Il tasso di complicanze è stato calcolato come percentuale del numero totale di complicanze rispetto alla dimensione del campione
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al momento della cannulazione venosa centrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak Tempe, MD, Govind Ballabh pant Hospital and Maulana azad Medical College, New Delhi, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Bailey PL, Glance LG, Eaton MP, Parshall B, McIntosh S. A survey of the use of ultrasound during central venous catheterization. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):491-7. doi: 10.1213/01.ane.0000255289.78333.c2.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F.2/IEC/MAMC/11/No.96
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